QC员岗位职责(SMP-11023).doc

QC员岗位职责 EL-SMP-11022 X00， PAGE 4/ NUMPAGES 4 文件名称QC员岗位职责文件类型管理规程文件审定部 门签 名日 期起 草 人行政部 年 月 日审 核 人质量管理部 年 月 日审 核 人 年 月 日审 核 人 年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发单位【份数】质量管理部【 】 生产技术部【 】 工 程 部【 】 物 流 部【 】 制 剂 车 间【 】 提 取 车 间【 】 销 售 部【 】 行 政 部【 】 财 务 部【 】 公司档案室【 】变 更 历 史版本号批准日期执行日期变更原因/内容   目 的：明确QC员工作职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。 适用范围： 本管理规程适用于公司QC员的日常工作 职 责： 行政部 质量管理部 组织起草制定。 质量管理部经理 负责审核。 总经理 行政部经理 负责批准 QC员 按照本规程要求执行。 内 容： 岗位结构图 QC主管 Q C 质量管理部经理 QC主管 理化检验QC员 理化检验QC员 理化检验QC员 理化检验QC员 理化检验QC员 任职素质要求：应当至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，接受GMP知识培训，并考核合格。 直属关系： 直接上级：QC主管 直接下级：无 主要职责 微生物检测QC员： 遵守国家的法律、法规，执行公司规章制度。 负责物料、中间产品和成??的取样、留样、微生物检测、微生物验证检验工作。 负责检验方法验证和确认。 负责物料、中间产品和成品的持续稳定性试验微生物检测工作。 严格执行国家药品标准，企业内控质量标准及GMP规范。 严格执行检验操作规程、仪器操作规程，按规定作好原始记录。 负责各项检验任务及时完成，出具检验结果、结论。 负责洁净车间、微生物检测室尘埃离子数、沉降菌的监测，制药用水取样和微生物检验。 负责实验室的清洁卫生。 负责检查实验室温湿度，并做好记录。 在检验中发现异常情况或问题，负责及时向质量管理部QC主管反映并提出处理意见。 负责维护、保养各种检测仪器、衡器、量器，并做好使用记录。 负责微生物检测的检定菌的传代、管理工作；培养基的适用性检查。 负责检定菌的接种、转种和保管，并建立台帐。 负责对培养基进行适用性检查。故障培养基的配制、消毒和保管，并建立台帐。 负责检定菌、培养基的分发、登记及灭活处理。 对不再使用的检定菌、培养基进行灭活处理。 理化检验QC员： 遵守国家的法律、法规，执行公司规章制度。 负责物料、中间产品和成品的取样、留样、理化检验、检验方法验证与确认工作。 负责物料、中间产品和成品的持续稳定性试验理化检验工作。 严格执行国家药品标准，企业内控质量标准及GMP规范。 严格执行检验操作规程、仪器操作规程，按规定作好原始记录。 负责各项检验任务及时完成，在规定期限内出具检验结果、结论。 负责实验室的清洁卫生。 在检验中发现异常情况或问题，负责及时向质量管理部QC主管反映并提出处理意见。 负责维护、保养各种检测仪器、衡器、量器，并做好使用记录。 负责各类分析用试液、标准液（含滴定液）的标定及复核，保存和发放。 负责物料、中间产品和成品的留样和管理。发现异常情况，应及时报告，妥善处理。 负责留样样品的收集、保管，并建立留样台帐。 负责检查温湿度，并做好记录。 每年终将样品留样观察情况汇总，以书面材料报质量管理部QC主管，经质量管理部经理审核后进入产品档案。 负责对超过留样期限的样品清点造册，经批准后销毁。 负责公司所有分析仪器的建档。 负责仪器的状态标志管理。 定期对检验用分析仪器进行保养、维护校正、管理、使仪器完好率保持在98%以上。 根据计量仪器的检定周期，协同计量管理员送计量部门检定。 及时提出分析仪器校正计划并落实实施，保证分析结果真实可靠。