RK-QP821-03质量信息反馈控制程序.doc

1.目的 为质量问题的早期警报信息及时输入纠正和/或预防措施系统。 2.范围 适用于需反馈的质量报警信息。 3.职责 3.1 品管部负责全公司质量报警信息传递、处置、收集、归档及闭环验证。 3.2 市场部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 生产部负责所用原辅材料、生产过程质量报警信息反馈、管理。 3.4 各有关单位及时发出本单位发现的质量报警信息并及时处理传递到本单位的质量报警信息。 4.程序 4.1顾客质量投诉信息 4.1.1 收集渠道 回访顾客； 接收顾客反馈（满意度及投诉）； 国家行政主管部门的抽查等。 4.1.2 收集和分析、评价执行《售后监督控制程序》中的规定。 4.2进料质量报警信息 4.2.1品管部在进货检验原辅材料时，发现不合格项目不会影响成品质量的可以办理让步接收手续；若会最终影响成品质量，则拒收，退回供方；必要时对不合格品填报《不合格品报告》，按《不合格品控制程序》处置。 4.2.2品管部应将上述不合格信息向采购部传递，同时向供方发出《纠正和预防措施单》，供方根据不合格情况采取纠正措施或预防措施，经采购员确认后报品管部。 4.3生产过程质量报警信息反馈 4.3.1传递程序 验证 品管部 责任部门 品管部 信息发出部门 信息单 判定 原因分析 制定纠正预防措施 4.3.2生产过程发现不合格品质量信息，按《不合格品控制程序》处置。 4.3.3顾客在抽检时，发生抽检不合格或其他质量信息，按4.3.1传递程序传递。 4.4在内部质量审核、第二方或第三方审核发现质量体系不符合项质量报警信息，按《内部质量审核控制程序》处置。 4.5涉及发布医疗器械通告的质量报警信息，按《医疗器械通告和撤回控制程序》处置。 4.6质量报警信息需采取纠正或预防措施的按《纠正和预防措施控制程序》处置。 4.7重大的质量报警信息及采取预防措施作为管理评审输入资料提交管理评审。 4.8对产品质量有影响的，可能给实物质量带来后果的，涉及资源、设备、环境等方面报警信息，一律用《纠正和预防措施处理单》传递。不涉及实物质量的问题，用《工作联系单》处理。 5.相关文件 售后监督控制程序 内部质量审核控制程序 不合格品的控制程序 纠正和预防措施控制程序医疗器械通告和撤回控制程序 6.质量记录 顾客反馈信息记录 不合格品报告 工作联系单 纠正和预防措施处理单