SCTS007A更年安胶囊前提取工艺规程.doc

PAGE  生产管理 文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第1页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）编订依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91制作备份4份编 制 人 审 核 人批 准 人编制日期 审核日期批准日期颁发部门办公室实施日期分发部门QA、生产技术部、原料车间 品 名：更年安胶囊 编 号：ZP0204 规 格： 包装规格： 批 量： 泰华天然生物制药有限公司文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第2页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003） 目的：为规范更年安胶囊提取工艺规程。 范围：本规程适用于本公司更年安胶囊前提取生产和质量检查。 职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。 一．处方及处方依据 1．处方（比例： 1：800） 编码名称单位处方量炮制方法炮制依据制成量YL0102地黄kg28拣净杂质，洗净，切厚片，烘干《中国药典》2000年版共制成YL0103熟地黄kg28拣净杂质，蒸湿润，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0104泽泻kg28拣净杂质，稍洗，润透，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0105麦冬kg28拣净杂质，去残留根茎，洗净，润透，轧扁，烘干《中国药典》2000年版YL0106玄参Kg28切薄片，烘干《中国药典》2000年版YL0107牡丹皮Kg18.4迅速洗净，润后切薄片，烘干《中国药典》2000年版YL0108茯苓Kg56拣净杂质，洗净，润透，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0109珍珠母Kg56拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0110仙茅Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干《中国药典》2000年版YL0111五味子Kg28拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0112磁石Kg56拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0113首乌藤Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干《中国药典》2000年版YL0114钩藤Kg56拣净杂质，去叶，切段，烘干《中国药典》2000年版YL0115浮小麦Kg56拣净杂质，筛去灰屑，水漂洗，烘干《中国药典》2000年版YL0116制何 首乌Kg28清蒸至内外呈棕褐色，晒至半干，切片，烘干《中国药典》2000年版2．处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。 文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第3页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003） 二、生产工艺流程： 处方中15味药材 净选，除去杂质 直接投料 珍珠母、磁石、制何首乌 钩藤 地黄、熟地黄 泽泻、麦冬、牡丹皮、仙茅、五味子、首乌藤、浮小麦、玄参 茯苓 净料 筛去灰分 洗净、切片、烘干 洗净、烘干 切断 五味子、牡丹皮、首乌藤、泽泻、制何首乌 地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬 60%乙醇渗漉，收集8倍量的渗漉液 渗漉液 滤液 加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合并两次煎液，滤过。 减压浓缩至相对密度1.20（60℃） 减压浓缩至相对密度1.20（60℃） 浮小麦、磁石、珍珠母 清膏2 清膏1 细粉 分别单独粉碎成100目细粉 混合清膏 制剂 混匀 混合  文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页 次共9页 第4页文件编码SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）三．操作规程及工艺条件 1．药材整理炮制 1．1领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材。 2原料药材的整理炮制 1．2．1处方中的15味药材分别按其前处理SOP处理。 1．2．1．1珍珠母、制何首乌、磁石拣净杂质。 1．2．1．2地黄、熟地黄，拣净杂质，洗净，切片，烘干。 1．2．1．3麦冬、仙茅、五味子、首乌藤、玄参拣净杂质，洗净，烘干。 1．2．1．4牡丹皮、泽泻拣净，稍洗烘干。 1．2．1．5浮小麦先拣净杂质，漂洗干净，烘干。 1．2．2处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。 注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一