SMP-CS-010-00高效过滤器检漏与性能检查管理规程.doc

河北爱普制药有限公司文件名称： 高效过滤器检漏与性能检查管理规程文件编号：SMP-C.S-010-00版本号：00替代号：NA页码： PAGE 3 /  NUMPAGES 3 起草人： 审核人： 审核人： 批准人：部 门：工程设备部部 门：工程设备部经理部 门：质量管理部部 门：质量负责人日 期：日 期：日 期：日 期：分发部门：行政部、工程设备部、生产车间生效日期：目的 通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。 范围 适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。 职责 质量管理部、工程设备部负责检查、确认高效过滤器的性能。 4．依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 程序 4.1 检测要求 4.1.1 测试方法：PAO检漏法。 4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。 4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。 4.2测试状态与前提条件 4.2.1静态； 4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定； 4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。 4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。 4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。 4.4 检测方法 4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。 4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。 4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。 4.4.4 按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。 4.4.5 光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 4.5 测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》 4.6 结果分析： 检测结束后，应对本次检测进行总结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检测对 车间 级区 个房间 个已安装高效过滤器进行了泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性：列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断：□符合相关标准的要求，可以投入使用；□部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；□部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。 4.7 检测频次 4.7.1 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 4.7.2 正常使用情况下，每年至少检测一次。 附件 《高效过滤器检漏记录》 《高效过滤器检漏结果报告》 相关文件 无 修订历史 版本号修订日期修订原因及内容变更控制号00NA新订NA