SOP标准操作程序-CREA.doc

SOP标准操作程序 CREA肌酐（货号：OSR6178） 实验原理： 肌酐测量用于诊断和治疗肾脏疾病。血清肌酐测定被证明在评价肾小球功能和监测肾透析方面是有用的。但是，血清水平对于早期肾损坏并不敏感，在治疗肾衰竭的过程中，它对血液透析的反应比尿素氮（BUN）慢得多。血清肌酐和BUN都用来区分肾前性氮质血症和肾后性（梗阻性的）氮质血症。血清BUN的增加并不伴随血清肌酐的增加对于识别肾前性氮质血症是非常重要的。对于肾后性氮质血症，血清BUN和肌酐都增加，但是增加并不是成比例地大于BUN。 血清肌酐水平随人的年龄，体重和性别而变化。有时它在肌肉块少，恶病质的病人，截肢者和老年人中的水平较低。血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。 方法 奥林巴斯AU640肌酐的测定是Jaffe方法的改良动力学法2，在这种方法中，肌酐在碱性条件下和苦味酸发生反应，形成一种红-橙色化合物。但是，这个反应并不是肌酐所特有的，因为其它的物质，如葡萄糖，丙酮酸盐，抗坏血酸和乙酰乙酸盐与苦味酸也会发生反应，生成相似的颜色3。Fabiny和Ertingshausen4发现，碱性肌酐苦味酸达到最大颜色变化与假性肌酐有不同的速率。Cook5利用碱性苦味酸阳性物质不同的反应速率得到比Jaffe反应更有针对性的结果。 在520/800nm吸光度变化率与标本中肌酐浓度成正比。 肌酐 +苦味酸 -------------﹥ 红---橙色化合物 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：标本最好是无溶血的血清或肝素化的血浆。血清应从红血球中尽快分离出来。 标本稳定性：血清肌酐在2～8℃下稳定7天，在冰冻条件下（-20℃）可长时间保存。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪 材料：奥林巴斯AU640肌酐 参与反应成份的最终浓度： 氢氧化钠 120 mmol/L 苦味酸 2.9 mmol/L 其中含有保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用，不要吞服。 2. R1有腐蚀性，可燃烧。不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟，并寻找医疗保护。 3. R2有毒，不要入口。如果外部接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 4. R2含有苦味酸，快速加热或撞击会导致干燥苦味酸的爆炸。用水稀释溅出来的液体并擦拭干净。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯定标液（Cat. No. DR0040）用于血清，NERL水性100mg/dL标准（#5045）用于尿。 试剂准备：奥林巴斯AU640的肌酐是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯AU640肌酐试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法10，AU640批内精密度小于3%，总精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。 血清： N=100批 内精 密 度总 精密 度平均值（mg/dL）SDCV%SDCV%0.800.00.00.00.05.60.050.80.091.56.040.040.70.071.1尿： N=100批 内精 密 度总 精密 度平均值（mg/dL）SDCV%SDCV%96.50.60.61.01.0195.91.10.52.51.3方法学比较： 血清：奥林巴斯AU640 肌酐（方法1）与其它奥林巴斯分析仪器（方法2），共同做176个病人标本。相关系数达到0.9998，回归方程如下： 肌酐方法1=（肌酐方法2×1. 027）-0.01 病人结果数值分布： 0.2～25.4 mg/dL 尿：奥林巴斯AU640 肌酐（方法1）与其它奥林巴斯分析仪器（方法2），共同做176个病人标本。相关系数达到0.9998，回归方程如下： 肌酐方法1=（肌酐方法2×1. 000）+0.9 病人结果数值分布： 11～281 mg/dL 敏感度：在奥林巴斯AU640生化分析仪上每分钟变化8毫吸光度为1 mg/dL。 试剂的贮存：1.当保存于2～8℃，不开盖情况下至标签的失效期。 2.开盖后放于仪器的冰箱中可以稳定14天。 变质指示：任何试剂有浊度或R1有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。 校准： 标准液的准备：奥林巴斯定标液（Cat. No. DR0040）。奥林巴斯定标液是即开即用的，无需特殊准备。 校准程序：