TS-QSC-012-01川芎成品质量标准.doc

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TS-QSC-012-01川芎成品质量标准

技 术 标 准 第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 文件名称川芎成品质量标准文件编号TS-QSC-012-01替代文件号TS-QSC-012-00起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门质管部版 本 号01印数2分发部门生产经营综合存档分发数量1原件1 目的 建立川芎成品质量标准,确保川芎成品的质量。 范围 适用于本公司川芎的质量控制。 职责 质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。 内容 1 产品名称:川芎 2 来源:本品为川芎的炮制加工品 3 标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部 4 规格:250g、500g、1000g/袋 5 质量标准如下: 【炮制】除去杂质,分开大小,洗净,润透,切片,干燥。 【炮制要求】洁净,厚度、色泽均匀,无碎屑及杂质。 【性状】 本品为不规则的薄片或蝴蝶形薄片,直径2~7cm,厚1~2mm,外表皮黄褐色,有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色.具有明显波状环纹或多角形纹理,散生黄棕色油点。质坚实。气浓香,味苦、辛,微甜。 【鉴别】(1)本品横切面:木栓层为10余列细胞。皮层狭窄,散有根迹维管束,其形成层明显。韧皮部宽广,形成层环波状或不规则多角形。木质部导管多角形或类圆形,大多单列或排成“V”形,偶有木纤维束。髓部较大。薄壁组织中散有多数油室,类网形、椭圆形或形状不规则,淡黄棕色,靠近彤成层的油室小,向外渐大;薄壁细胞中富含淀粉粒,有的薄壁细胞中含草酸钙晶体,呈类圆形团块或类簇晶状。 粉末淡黄棕色或灰棕色。淀粉粒较多,单粒椭圆形、长圆形、类圆形、卵圆形或肾形,直径5~16μm,长约21μm,脐点点状、长缝状或人字状;偶见复粒,由2~4分粒组成。草酸钙晶体存在于薄壁细胞中,呈类圆形团块或类簇晶状,直径lO~25μm。木栓细胞深黄棕色,表面观呈多角形,微波状弯曲。油室多已破碎,偶可见油室碎片,分泌细胞壁薄,含有较多的油滴。导管主为螺纹导管,亦有网纹导管及梯纹导管,直径14~50μm。 (2)取本品粉末1g,加石油醚(30~60℃)5ml,放置10小时,时时振摇,静置,取上清液1ml,挥干后,残渣加甲醇1ml使溶解,再加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液2~3滴与甲醇饱和的氢氧化钾溶液2滴,显红紫色。 (3)取本品粉末1g,加乙醚20ml,加热回流l小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取欧当归内酯A对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含O.1mg的溶液(置棕色量瓶中),作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出。晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过12.O%(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第二法)。 总灰分 不得过6.O%(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨK)。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于12.O%。 【含量测定】照高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-l%醋酸溶液(30:70)为流动相;检测波长为321nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加70%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约O.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与

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