先提交纸质及电子版备案材料.doc

先提交纸质及电子版备案材料： 1.第二类医疗器械经营备案表（见附件，不得手写，可至路桥区食品药品监督管理局网站中药械监管栏目2015年5月22日发表的时间中下载）； 2.企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（具体人员要求见“关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知”{台食药监械〔2013〕11号}） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料（产品注册证、授权委托书、供货厂家的资质证如医疗器械经营许可证、税务登记证等）。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。在窗口工作人员对提交的资料审核确认无误后，申请人再依据上述资料进行网上资料申报。 网上申报： 在办证中心药监窗口申请到企业账号后，登录“浙江省食品药品监督管理局行政许可审批系统”，输入企业账号、密码（初始密码123456），点击“药械经营企业→二类器械备案→新增（所填内容包含企业基本信息和部分备案材料的电子版压缩文档）”，内容确认无误后再保存→上报。 附件： 第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照 注册号 组织机构 代 码成立日期 住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员 情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所 情 况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及 仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，如第二类医疗器械：6821医用电子仪器设备、6846助听器。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。