实验室质量管理体系的建立与迎审1教材.ppt

陈 霓;;;管理体系的概念与构成; 一、管理体系的含义;二、管理体系的构成;1 组织机构;2 职责;4 过程; 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出3个基本问题 （1）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？ （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施。 （3）在提供预期的结果方面，过程是否有效。 ;5 资源;三、管理体系的功能;四、管理体系的特性;;一、 建立管理体系的意义;二、 总体要求;三、建立实验室管理体系的要点; 3 .实验室的特点 实验室管理体系应反映本实验室特点： （1）实验室工作类型：检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室； （2）实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等； （3）实验室工作对象：产品、参数等； （4）实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书； （5）实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。 4 .建立并保持管理体系 一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。 ;5. 形成文件 管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。 6 .不断改进 管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。 《评审准则》的条款原则上都是最基本通用，对于每个实验室原则上都有适用的，通过适当的努力是完全可以做到的。因此，编写质量体系文件时要贯彻‘该写的都得写到’的原则。 编写管理体系文件时，可以采用表1对照表的形式进行核对，以保证覆盖评审准则中所适用的全部要素。并根据文件的性质特点决定主要内容。 ;实验室管理体系建立 的步骤 ;;二、 宣传培训、全员参与; 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 （1）第一次为决策层。重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立管理体系的工作人员。主要培训； 通过学习《实验室和检查机构资质认定管理办法》提高对实验室资质认定工作重要性和迫切性的认识； 通过对《评审准则》和本单位的经验教训的讲解和分析，提高按国家（国际）标准建立管理体系的认识； 通过管理体系要素讲解（重点应讲解‘管理职责’等总体要素）明确决策层领导在管理体系建设中的关键地位和主导作用。 （2）第二次是人员建设、完善管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结合。 （3）第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 ;三、 组织落实，拟定计划; （3）第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，‘文件控制’一般应由办公室负责，‘采购’要素由物资采购部门负责。 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： ① 目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题。要到达什么目的？ ② 要控制进程。建立管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工及相互协作关系。 ③ 要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或几个要素，也可能是要素中的一些活动。 ;四、 确定质量方针和质量目标; 五、分析现状，确定过程和要素;（4）生产设备和检测设备能否适应管理体系的有关要求。 （5）技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 （6）管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量培训等工作的分析。 对以上内容可采取将评审准则的要求与本实验室质量管理的经验、教训相对照，对比分析。把符合准则或基本符合准则的做法及其规章、制度、经过必要得修改、补充，纳入编制的质量手册或程序文件中去。 ; 六、确定机构，分配职责，配备资源; 七、 管理体系文件化;b.除质量手册需要统一组织制定外。其他体系文件应按分工由归口职能部门分别制定，先提出草案，再组织审核。这样有利于今后文件的执行。 c.管理体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的管理体系要素，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动）。将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的