碳酸氢纳溶液配制标准操作规程.docVIP

碳酸氢钠溶液配制标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。 2 职责 操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。 QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。 3 内容 3.1 操作前检查 3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。 3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。 3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。 3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。 3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。 3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。 3.1.8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。 3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。 3.2 操作前的准备： 3.2.1 设备与材料的准备: 电子天平 蠕动泵 印度瓶 输液瓶 输液瓶塞 套筒式滤器 滤芯 配液罐 搅拌器 取样管 吸头 3.2.2 化学试剂的准备 碳酸氢钠 注射用水 3.3 配制方法 配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。 3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉，倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。（需二人复核）。 3.3.2 用121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统，在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照《除菌过滤标准操作规程》过滤除菌分装。 3.3.3 取样检测浓度，并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期。 3.3.4 取样做无菌试验参照《无菌检查标准操作规程》。 3.3.5 对过滤系统清洗处理参照《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》。 3.3.6 对过滤系统进行完整性检测参照《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》，并填写测试结果，如过滤系统检测不合格，应对制品及时重新滤制。 3.3.7 填写配制记录、标明配制液体名称、浓度、规格、批号、配制瓶数，配制人及配制日期。按《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》置于室温或2～8℃库保存备用，无菌试验合格后可以使用，有效期为6个月。 3.4 清洁清场 3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁并及时悬挂卫生状态标志。 3.4.2 清场合格后，经验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。 3.5 异常情况处理和报告 3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。 3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。 4 相关文件 《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》 《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》 《清场管理规程》 《无菌检查标准操作规程》 《压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》 《除菌过滤标准操作规程》 《套筒式过滤系统清洗标准操作规程》 《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》