临床监查岗位业务技能考试试卷.doc

PAGE  PAGE 7 临床监查岗位业务技能考试试卷（2010-10-8） 第一部分 GCP知识 一、单项选择题（共30题，每小题2分） 1、在伦理委员会的工作程序中，下列说法最准确的是（ ） 　A 讨论作出决定 　B 传阅文件作出决定 　C 讨论并以投票方式作出决定 　D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 2、发生严重不良事件后，申办者的做法不对的是（ ） 　A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 　B 向药品监管部门报告 　C 试验结束前，不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 3、下列哪项不属于研究者的职责（ ） 　A 在试验期间做出相关的医疗决定 B 严重不良事件的记录与报告 　C 填写病例报告表 　D 剩余研究药物的处理 4、伦理委员会的审评意见不能是（ ） 　A 同意 　B 不同意 C 作必要修正后重新审评 　D 作必要修正后同意 5、下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点？（ ） 　A 研究者的资格与经验 　B 临床试验方案的目的 　C 受试者获取知情同意书的方式 　D 试验所采用的统计分析方法 6、发生严重不良事件后，研究者无需立刻报告以下哪个部门（ ） 　A 药品监管部门 　 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会 7、临床试验设计中的“双盲”，指的是（ ） 　A 研究者和受试者都不知道试验药的性质 　B 研究者和受试者都不知道对照药的性质 　C 研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药 　D 两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组 8、伦理委员会的工作记录，下列哪项要求符合GCP要求？（ ） 　A 书面记录所有会议及决议 　B 只有作出决议的会议需要记录 　C 记录保存至新药上市后三年 D 记录保存至临床试验结束后三年 9、下列哪项规定内容，不是临床试验方案需要的？（ ） 　A 对试验用药作出规定 　B 对中止或撤除临床试验作出规定 　C 对疗效评价作出规定 　D 对试验结果作出规定 10、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？（ ） 　A 公正 　B 受试者不受到伤害 　C 尊重人格 　D ???试者受益最大化 11、临床试验方案一般不考虑试验药品的（ ） 　A 给药途径 　B 给药剂量 　C 用药价格 　D 给药次数 12、GCP是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（ ） 　A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 　C 中华人民共和国红十字会法 　D 国际公认原则 13、不需要在知情同意书上签字的是（ ） 　A 研究者 　B 申办者 　C 见证人 　D 受试者法定代表 14、伦理委员会主要从下列哪个角度审阅试验方案？（ ） 　A 保护受试者权益 B 研究的严谨性 　C 主题的先进性 　D 疾病的危害性 15、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（ ） 　A 熟悉GCP并遵守国家有关法律、法规 　B 是伦理委员会的委员 　C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 　D 具有试验方案中所需要的专业知识和经验 16、临床试验期间修改知情同意书，下列描述错误的是？（ ） 　A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准 　C 再次征得受试者同意 　D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人是（ ） 　A 研究者 　B 协调研究者 　C 申办者 　D 监查员 18、下列哪项内容不包括在试验方案内？（ ） 　A 试验目的 　B 试验设计 　C 质量控制与质量保证 　D 知情同意书 19、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（ ） 　A 伦理委员会 B 知情同意的见证人 　C 法定监护人 D 以上三者之一，视情况而定 20、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项不正确？（ ） 　A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法 　B 处理并发症措施 　C 对不良事件的随访要求 D 如何快