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药品质量标准研究技术、方法与程序;中国药典沿革;第一版《 中国药典》 1953 年版 ;第二版《 中国药典》 1963 年版 ;第三版《 中国药典》 1977 年版 ;第四版《 中国药典》 1985 年版 ;1987 年11 月出版《 中国药典》 1985 年版增补本，新增品种23 种，修订品种172 种，附录21 项。 ;第五版《 中国药典》 1990 年版 ;第六版《 中国药典》 1995 年版 ;第七版《 中国药典》 2000 年版 ;第八版《 中国药典》 2005 年版 ;二、中药质量标淮的研究 ;临床研究用质量标准：保证临床研究试验药品的质 量稳定。 生产用质量标准：保证上市药品的质量稳定。;一）药品标准的定义与要求;二）质量标准的分类;三）质量标准的特性;注：在申报新药中要求的临床研究用质量标准、生产用质量标准以及在标准试行二年转为部颁标准的过程中均可不断补充完善。 指标专属性可以加强。 检验方法考查更加完善。 内在质量评价要求更加严谨，限度制定更为合理。 但处方、原料和工艺绝不允许更动。 ;?四）质量标准制定的前提;;五）质量标准的内容 ;中成药质量标准研究;?(二)处方 ;处方要求： ; 5.处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部位等均应反映原料的实际情况，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者。如原料为地方标准，则应提供标准全文复印件。如原料在各级法定标准中均未收载，除应按《新药审批办法》有关规定提供申报资料外，应参照药材申报资料要求制定质量标准。? 6.如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成，则浸膏制法及要求做为半成品规定，记述于制备工艺中，不作为原料要求另附标准。 ;?(三)制法 ;??(四)性状 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;气相色谱：适用于含挥发性成分的鉴别，如90版药典收载伤湿止痛膏中鉴别冰片、樟脑；2000及2005版药典中又增加为鉴别冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯四种成分，也可结合含量测定进行，如牛黄清心九中检麝香酮等。 ;(五)鉴别 ;(五)鉴别 ;层析条件的选择 ;色谱试验对照品选择 ;用单体对照品可确切地鉴别某种成分，科学性强，但当所检成分为数种药材所共有时，则专属性差。其鉴别结果只能证明是否含有此成分，而不一定能确定是否含有某药材。（芦丁） 采用药材对照品对照.往往能提供更多的鉴别倍息。但对于多来源药材，各品种之间的色谱图可能有差异，应对各品种进行考察，找出共同的特征斑点作为鉴别依据。 ?药材对照品与化学单体同时应用则效果更佳。 提取物对照品只能用于鉴别试验而不可用于定量。 ;薄层色谱应以彩色照片记录其真实性，日光下显色明显的可复印，定量试验也可用扫描图(从原点至前沿)记录。 ;(六)检查 ;?注射剂要求比较严格，澄明度、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残碴、热原、无菌等项均应做检查。总固体的测定在注射剂中列于含量测定项下，以此量为基础，计算所含有关成分的量。2005版药典中增加安全性控制指标对重金属和有害元素要求更加严格，有一条说明：中药用硫磺熏，以漂白、增艳、防虫虽是传统加工方法，但现代研究证明由此会使中药材残留大量的二氧化硫(SO2)及砷(As)、汞(Hg)等重金属，新版药典删除了山药、葛根等加工方法中的硫磺熏。这表明中药材以后将不再允许用硫磺熏，并且还拟将在2005年版增补本中增加二氧化硫残留量测定法。而新药益通丸中的主要就是葛根，所以要引起重视) ;(六)检查 ;?(七)含量测定 ; ②单方制剂所含成分必须基本清楚、即如明确为生物碱类等，并搞清其中主要成分的分子式与结构式，既能测定其总成分，又便于以主要成分计算。 ? ③复方制剂处方原则有君、臣、佐、使之分，应首先选其君药及所含贵重药建立含量测定项。如具泻火舒肝功能的左金丸，具清热解毒功能的万氏牛黄清心丸中，测定黄连、黄柏中小檗碱是合适的，但这绝不意味着中医用药主要用小檗碱代黄连、黄柏，甚至黄连、黄柏通用，而是以此成分衡量各自的成药质量。含毒剧药的如马钱子、生川乌、草乌、蟾酥、斑蝥等，应重点研究，建立含量测定项；量微者也要规定限度试验。 ④对前述药味基础研究薄弱或在测定中干扰成分多.也可依次选定臣药等其他药味进行含量测定，但须在起草说明中阐述理由。;(2)测定成分的选定; ⑦中西药结合的制剂一般不提倡，除非经拆方试验，药效学证实复方制剂优于单独中药或西药，此药才能成立。含量测定则要求不仅测中药君药，所含西药也必须建立含量测定项目。 ⑧复方制剂中，测定干扰难以克服或含量极低，无法进行某些成分含量测定的，也可选择适宜的溶剂进行浸出物测定。 ⑨