年生产66亿片苯巴比妥片剂生产线设计--说明书.doc

福建农林大学本科毕业设计 PAGE  PAGE 40 摘要：本设计是固体制剂的车间生产线设计，产品是苯巴比妥片剂。生产规模为：6.6亿片每年。厂址设在漳州市郊。本次设计包含车间范围内的工艺设计，以及对辅助设施、公用工程等提出的要求。涉及物料衡算、能量衡算、设备选型和公用系统消耗等。 关键词：固体制剂；车间；苯巴比妥片剂；GMP Abstract: This design is solid preparation workshop production line design, the product is phenobarbital tablet. The scale of production for: 660 million pieces per year. Site is located in the outskirts of zhangzhou. The scope of this design include workshop process design, as well as to the auxiliary facilities, utilities, etc. Material balance, energy balance, equipment selection and communal system, etc. Key words: Solid preparation; Workshop; Phenobarbital tablet. GMP  1 设计依据与范围 1.1 设计目的 （1）为了保证生产出来的苯巴比妥片剂符合相关要求，本设计对药品的成分和工艺流程两方面进行精心设计，从而保证生产出来的药品安全，有效。 （2）2010版GMP是药品生产和质量管理的基本准则，本设计始终按照10版GMP的相关要求进行车间设计和布局，本设计目的在于设计一条符合GMP要求的片剂车间生产线，使能满足年生产6.6亿片苯巴比妥片剂的生产任务。 1.2 设计依据 1.2.1 设计任务书 课题名称：年生产6.6亿片苯巴比妥片剂生产线设计 生产能力：年生产6.6亿片 1.2.2 设计规范和标准 （1）《中华人民共和国药典》（2015年版）； （2）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）； （3）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； （4）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）; （5）《药品生产管理规范实施指南》（2010年）； （6）《医药建设项目初步设计内容及深度的规定》（1995年）; （7）《医药工业洁净厂房设计规范》（2014年）； （8）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）； 1.2.3 其他设计内容 厂址选择报告，批准的可行性研究报告，环境影响报告书与批文以及有关协议书。 1.3 设计范围 仅限于固体制剂车间范围内的工艺流程设计，以及其他辅助设施，公共设施的设计。 2 设计原则及指导思想 2.1 设计原则 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。在按GMP规范进行合理布置时，应遵循以下设计原则[1]： （1）车间平面布置图在满足GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布置的合理性，运输方便、路线短捷。 （2）选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 （3）严格遵循现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。 2.2 指导思想 2.2.1社会效益和经济效益 片剂、胶囊等口服固体制剂因其携带和服用方便而市场销量极大。据统计，在西方国家，固体制剂约占全部制剂总量的85％。在固体口服制剂广受欢迎的影响下，固体口服制剂药用辅料的开发也取得长足进步。片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。 片剂之所以应用广泛，主要因为它具有以下的一些优点： 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥 HYPERLINK /doc/306464-324444.html \t /doc/_blank 固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便; 五、机械化生