缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规范完善建议_张玉琥.pdf

·药事管理· 缓控释制剂定义和产品命名方面存在的问题及规 范完善建议 张玉琥（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038） 关键词：缓释制剂；控释制剂；定义及命名；规范完善建议 中图分类号：R978 文献标识码：E 文章编号：1001-2494(2009)15-1192-03 缓释制剂和控释制剂在我国已有 20 多年的研发和应用 或控释制剂。因此，在那段时间，缓控释制剂的命名比较混 历史，至 2007 年底，已有 500 多个产品（包括同品种的不 乱，不同单位研发的同类产品，可能有的就命名为缓释制剂， 同规格）经批准上市，其中缓释制剂 498 个，控释制剂 35 有的就命名为控释制剂。这种情况一直延续到《中国药典》 个，另外还有一些国外已上市产品被批准进口。 1995 年版颁布之前。 缓释制剂与控释制剂有共同的临床应用特点，即与普通 1.2 缓控释制剂的区分 制剂比较，药物治疗作用持久，用药次数减少。但是，缓释 随着缓控释制剂研究的深入及产品的逐步增多，命名的 制剂与控释制剂之间有什么联系与区别，是否区分及如何区 混乱问题也逐渐显现。在这种情况下，学术界及相关管理部 分缓释与控释制剂，也就是缓控释制剂的定义和产品命名问 门倾向于对缓释和控释制剂进行区分，期望将控制释药方面 题，在过去的不同时期有过不同的认识和要求，并由此产生 相对更好的产品命名为控释制剂，以改变命名上的混乱情 了一些问题。比如出现了基本一致的同类产品有的命名为缓 况。由于进行体内比较评价的难度较大；同时，零级释药的 释制剂，有的命名为控释制剂的现象；也出现了有的企业从 制剂理论上可得到更为平稳的血药浓度，因此，学术界当时 追求经济利益出发，片面夸大控释制剂比缓释制剂的所谓优 倾向于用体外释放特征区分缓释与控释制剂。《中国药典》 势，给临床用药造成一定误导的现象。直到目前，业界使用 1995 年版也对缓释和控释制剂按体外释放行为进行了区 的相关定义仍存在不完善和值得商榷之处。另外，从药品技 分，规定缓释制剂体外非恒速释放，控释制剂体外恒速或接 术审评的角度，对于申报注册的缓控释制剂如何界定和评 近恒速释放[1]。根据这一原则，《中国药典》1995 年版还将 价，如何规范名称，也是需要和值得进一步思考的问题。 1990 年版收载的 2 种控释片（茶碱控释片和盐酸地尔硫　 笔者在回顾国内缓控释制剂概念和相关产品命名演变 控释片）名称规范修订为缓释片。 过程等的基础上，对目前缓控释制剂定义和命名方面存在的 《中国药典》2000 年版附录收载了《缓释、控释制剂 问题进行分析和讨论，并提出了进一步规范完善的具体建 指导原则》，在该指导原则前言部分虽然有控释制剂可以得 议。 到更为平稳的血药浓度、“峰谷”波动更小的表述，但在缓