麦白霉素片变更药品规格(增加薄膜衣片)修订的药品说明书样稿及修订说明.doc

PAGE  PAGE 3 药品补充申请—5、10 申报资料3 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 修订的药品说明书样稿及修订说明 xxxx制药有限公司 20xx年03月 麦白霉素片说明书样稿： 核准日期 麦白霉素片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：麦白霉素片 英文名称：Meleumycin Tablets 汉语拼音：Maibaimeisu Pian 【成份】 本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。 【规格】 0.1g（10万单位） 【用法用量】 口服，成人一日0.8～1.2g （8～12片），小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。 【不良反应】 1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。 2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。 3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。 【禁忌】 对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 （1）肝、肾功能不全者慎用。 （2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。 （3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。 （4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。 （5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。 （6）本品在pH≥6.5时吸收差。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 （1）本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环，浓度一般不高，目前也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。 （2）本品中某些组分可进??母乳中，故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。 【儿童用药】 见用法用量。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品为链霉菌产生的一种多组分大环内酯类抗生素。抗菌性能与红霉素相似，对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用，对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌对本品仍可敏感。 本品通过作用于细菌核糖体的50S亚基，阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用，为生长期抑菌药。 【药代动力学】 本品口服吸收迅速，广泛分布于各器官中，肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高，胆汁中有很高浓度，尿中浓度很低。主要由胆汁随粪便排出。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【包 装】 铝塑泡罩包装：12片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。 【有效期】24个月 【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 【生产企业】 企业名称：xxxx制药有限公司 生产地址：xx市xx路xx号 ??政编码： 电话号码： 传真号码： 二、修订说明： 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的麦白霉素片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对麦白霉素片（薄膜衣）说明书进行了修订： 1.【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 2.【包 装】铝塑泡罩包装：12片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。