中药质量控制管理精讲.ppt

中药饮片的质量控制及管理 全国中药传承人工作室（三台）罗建福 TEL： Email 1009703201@qq。com 中医不科学 ： 1 、 整体观、辨证论治 2、师承、全才 中医将亡于中药 ? 规范 制度 中药饮片发展现状与原因分析 中药饮片行业发展得到国家前所未有的重视；中药产业不断强大。但是中药材的生产仍然处于较原始的自然状态，由于中药饮片的特殊性和复杂性，尤其不科学的产地加工技术和后期的再软化切制导致中药材和饮片质量不稳定，费工费时；不同加工方法造成了质量上的较大差异，导致饮片质量低下或参差不齐已对公众用药安全构成隐患。 优质的中药是生产出来的。 主要有2个关键环节： 1.规范化种植 2.加工炮制。 1、中药材种植不规范。 药农无序，仍延续传统的粗放式种植模式；在种植过程中，为追求高产及防治病虫害，种植户往往多加大施肥量或乱施化肥，农药也超剂量使用，导致农药残留和重金属超标，降低了原药材的含量和有效成分。（还有膨大剂等、不适宜地区种植缺乏引导）；此外，传统的合理的种植经验，由于人力资源问题，已逐渐消失。 中药材市场存在问题： (一)中药材质量难以控制 中药市场由于多种因素的影响，作为源头的中药材质量难以控制，其品质的差异直接影响着饮片的质量和临床药用价值。具体体现在： 2、不按规律采收，提前或滞后采收 严重破坏了中药材的有效成分。中药材的合理采收（季节、时间、方法），不仅对保证药材的质量、药效甚至对保护、扩大药源也有重要意义。受市场价格影响和缺乏有效的质量控制体系，随意采收，尤其多年生根及根茎类中药材。 3、产地加工无序且方法原始 中药材产地干燥初加工是中药材初加工或产地加工过程中不可缺少的环节。目前，由于药农松散无序加工，缺乏现代设备与集约化，部分中药产地加工技术缺乏。硫磺熏蒸现象严重（药农根本没有大型干燥设备，基本靠天收；再如新鲜货短时间无法出售，又没有现代性的冷冻储存仓库，当然不可能白白放坏；另外，过度追求外观与卖相）。 传统有特色的产地加工方法正在消失（厚朴等） (二)、监管体系未理顺，监管难 1.对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构生产、经营、使用中药材严格按照药品进行监管。 2.在流通环节按一般商品管理。作为农副产品，《药品管理法》允许中药材集市贸易。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 （三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 公司+基地+农户的生产模式需进一步探讨。尽管中药GAP研究取得不少成果，但由于药农多为老弱者，多松散式种植；缺乏中药质量与品质意识；药农依然靠经验随意种植，缺乏专业技术人员（懂专业的不愿下基层）； GAP与实际难接轨，基地难以实施。目前，通过GAP认证的品种规范化实施难度大。 （三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 中药饮片属于药品管理，是特殊商品 要求较高，稳定可控，不能由农户加工销售，必须由有资质的中药饮片企业生产。由于其源头中药材质量不可控，但要求中药饮片质量稳定可控，形成怪圈，发展缓慢。 皮之不存，毛之焉附？ 现阶段急需制定有关政策，改变药农千家万户从事中药材种植与加工，实现集约化种植与加工。 建议：中药工业带动中药农业：实现集约化、规模化生产，推行中药基地规模化建设；实现产地加工产业化，形成中药饮片行业新的生产模式，提升中药材质量； 特殊的产地加工应研究与继承、推广。 （三）中药规范化种植研究成果难于实施与推广 二、中药饮片环节存在的问题 中药饮片本身而言，在中药炮制环节也存在诸多问题，主要由于淡化本质特色，中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制；种植户、小作坊的“私炮乱切”；中药传统炮制工艺面临失传。 中药饮片环节存在的问题 （一）中药饮片生产加工的粗放型、随意性 由于目前中药饮片加工企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时，普遍追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素质。导致饮片加工企