实验室资质认定评审准则讲义[最终版].pptVIP

实验室资质认定评审准则;前言;一、总体概括;二、管理要求（11个要素、51个要点）;三、技术要求（8个要素、53个要点） ;四、组织（12个要点）;7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。;4.1 组织 准则条款 ——依法设立 编制部门：设立（独立法人） 主管部门：设立（非独立法人，如质检站） 母体：设立（如研究院下的实验室） ——依法设立应注意 设立机关为有权机关管辖权内设立 ——依法注册 工商管理部门注册 实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。 实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。 ;4.1.1 实验室的法律地位 实验室一般为独立法人 独立法人应具备四个条件：依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。 非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立 ——母体必须是独立法人 ——四独立：独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。 最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。 法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。 特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。 ;4.1.2 工作场所及设施 对应86号令第15、16条 固定的工作场所：办公、检测的场地、房屋等。 设备设施 ——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。 ——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。 ——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。 ——正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。 ——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等;4.1.3 多场所 管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所 ——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。 ——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。 ——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。 ——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题。 4.1.4 人力资源 有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 ——专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。 ——管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。 适应： ——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要 ——道德素养、职业操守适应工作需要 ——人员数量与工作量相适应 ——特殊领域的检测应符合特定的规定;4.1.5 公正性、独立性 86号令第26、27条 要求：三不准 ——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等 ——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。 ——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。 制定措施 ——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。 ——保证措施有效实行。 ——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂。 4.1.6 保密规定 86号令第35条。 国家秘密：关系国家安全和利益。 商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。 按照国家有关规定予以保密的。 制定有关措施：制度、检查、问题处理等。;4.1.7 组织机构 明确表示组织和管理结构。 明确在母体组织中的地位，用组织结构框图表示，包括内部和外部框图。 明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。 管理体系要素职能分配表。 部门职责。 4.1.8 有关人员任命 最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。 ;4.1.9 人员