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红外分光光度计确认方案 ****药业有限公司 确认报告 确认名称：红外分光光度仪确认 确认总结： 据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。结果符合规定。 结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日质量控制部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准： 批准人 ： 年 月 日 红外分光光度计确 认 方 案 ****药业有限公司 目 录 1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1设计确认及相关文件 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8. 偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期 1．概述 傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收???的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2. 确认目的 确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3. 确认范围 本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。 4. 职责 4.1质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。 4.2质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调； 负责确认档案的管理。 5.人员组成 部 门成 员质量控制部质量保证部组 长6.风险评估 6.1风险识别 6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。 6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。 6.2风险控制 6.2.1仪器一定要安装在稳定牢固的实验台上远离振动源。 6.2.2、供试品测试完毕后应及时取出长时间放置在样品室中会污染光学系统引起性能下降。样品室应保持干燥应及时更换干燥剂，室温应控制在15～30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。 7确认实施 7.1 设计确认及相关文件 7.1.1基本情况 项 目规 格设备名称生产厂家安装日期型 号光谱范围分辨率检测器分束器光 源使用部门工 作 间 序号项 目要 求1仪器能量值单光谱最高值/最低值为3：1～5：12基线噪声P-P（峰-峰）6000：1～2000：13波数范围中红外4000 cm-1～400 cm-1截止频率噪声＜2%T4波数准确度