第八章 浸出技術与中药制剂.pptVIP

第八章 浸出技术与中药制剂;第一节 概 述;一、中药制剂及浸出制剂概念;实现中药现代化的意义;美国1806年吗啡的提取和纯化为转折；1906年《纯食品和药品法案》，成分清楚；1938年《食品药品和化妆品法案》后，植物药消失。70年代回归自然，FDA《植物药研制指导原则》。 德国山楂治心脏病、银杏治失忆、金丝桃治忧郁、寻麻治头疼和关节炎胜过阿司匹林；占70%市场。 英国：天然、副作用小。法国1999年中草药列入国家医疗保险，16亿美元，占29%市场。 日本汉药厂200余家，剂型多，销售额1533.92亿日元，重视工艺和质量标准。 东南亚、印度、韩国中医药治疗已很普遍。 全世界有40亿人使用中草药，占世界总人口80%。未来10年中草药的开发和利用将在世界上全面兴起。; 目前，我国中药产值比1979年翻了五番，约占医药工业产值的30％以上。然而，我国现阶段创制的中成药还难???在国外注册、合法销售与使用。从目前全世界天然药物的贸易额来看，中国仅占l%左右，与天然药物主产国的地位极不相称。;产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面还很落后； 生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，导致了消耗高、效率低； 有效成分损失、疗效不稳定、剂量大服用不方便、产品外观差、内在质量不稳定； 缺少系统的量化指标，大多数产品缺乏疗效基本一致的内在质量标准； 许多复方制剂难以搞清作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。 ;技术现代化：超临界流体技术、膜分离技术、 冷冻干燥技术、微波诱导萃取技术、 一步造粒技术、缓控释制剂技术等 工艺工程化：生产程控化、检测自动化、 输送管道化、包装机电化 质量标准化：中药材、饮片、中成药国际认可的 质量标准（包括生物检测模式与 控制标准、 重金属质量标准） 产品规模化：企业应发展高科技含量大品种； 开辟名牌产品系列产品大市场； 争取生产达到经济规模大效益。 ; 实现中药现代化就是将传统的中医药理论、优势、特色与现代科学技术相结合，按国际通行的医药标准和规范，进行研究、开发、管理、生产安全、有效、量小、可控的中药产品。; 中药西制不是中药现代化，中药西方化也不是中药现代化。中药现代化包括多方面内容。但重要的包括两个方面： 它还是中药，是在中医理论指导下应用的； 对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐述，同时给予明确的微观阐述。 微观阐述包括物质和生物活性。 物 质：达到分子乃至量子水平的表达； 生物活性：以现代科学的生理、生化、病理 等指标和术语表达。;发扬和创新传统中医中药的优势特色， 充分利用现代科学技术探索新的工艺； 建立和完善国际公认的标准规范体系； 能够满足社会对卫生保健和健康需求。;? 二、中药制剂的特点;二、浸出制剂的分类;（一）常用浸出制剂的分类;? （二）浸出制剂的特点;第二节 浸出操作与设备 ;步骤：;二、浸出过程;溶剂浸出及影响因素;浸润、渗透：溶剂首先破坏药材表面气膜，并附着于药材表面使之润湿，再通过毛细管作用和细胞间隙进入细胞组织，使药材内部充分润湿； 解吸、溶解：透过细胞质膜的溶剂溶解、胶溶可溶性成分，使细胞质膜内外出现较大的浓度差，形成较大的渗透压差，促使更多溶剂渗入，以致细胞质膜破裂，此即溶解过程； ;扩散：溶解造成了浓度的不均匀性，产生扩散作用，使得溶质从高浓度区域向低浓度区域迁移。扩散是自发过程，是浸出的动力。 置换：当体系中各部分浓度平衡时，浸出也将停止。用新鲜的溶剂或低浓度的溶液置换浓溶液，则浸出继续进行，此置换作用是浸出过程的关键。 ;浸出溶剂： 水、乙醇 药材粉碎度 提高粉碎度可以增加药材比表面积，有利于浸出。但药材粉碎度应适当，并非越细的粉末浸出效率越高。 浸出温度 温度影响扩散速率和溶液粘度而影响浸出效果，一般温度近于溶剂沸点为好，可形成较高的浸出速率。 浓度梯度 在药材种类、粉碎度、浸出条件确定后，浓度差是影响浸出效果的关键，浓度梯度越大越好 。;浸出时间 延长浸出时间，可使浸出量增加，但大分子物质亦增多（多为无效成分），应掌握适当的浸出时间，并非时间越长效果越好。 浸出压力 提高压力有利于浸出。 药物与溶剂相对运动速度 新技术;四、浸出方法及设备;四、浸出方法及设备;四、常用基本浸出方法;四、常用基本浸出方法; 超临界流体萃取（supercritical