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质量、微生物综合知识培训教材 质量知识 说道产品质量，其实跟我们每一个人都有关系，我们每一个人不管事管理者、还是生产者都要对产品的质量负责任。尤其是我们药品生产企业，产品终端使用时，所要面临的那就是人命关天。这一点我想大家都非常明确，所以产品质量就更是重中之重。 一、基本概念 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射药品，血清疫苗、血液制品和诊断药品。 2、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求的的特征。 3、批：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品生产历史。 5、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 5.1 制药用水 （1）饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749－85《生活饮用水卫生标准》。 （2）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合2005版药典二部纯化水项下的规定。 （3）注射用水：为纯化水经蒸馏得到的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏和分装。其质量应符合2005版药典二部注射用水项下的规定。 （4）灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。其质量应符合2005版药典二部灭菌注射用水项下的规定。 5.2 GMP对纯化水、注射用水系统的规定 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。 5.3 微生物污染的途径 （1）外部污染 主要来源于原水，所以除卫生监督所每年的监测报告外，在夏季、洪涝灾害或突发性水源污染时，应对原水进行微生物监测，及时采取相应措施。 （2）内部污染 主要是因制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、分配、使用等环节出现漏洞所致。 微生物可能会在活性炭、去离子树脂、过滤膜、管道内表面、阀门及其他流速较慢的区域形成生物膜。而一般消毒剂对生物膜不起作用，微生物在生物膜内大量繁殖，在水系统中形成持久性污染源。 6、洁净度：指洁净环境中空气含尘量的多少的程度。 7、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务满足规定或潜在要求所采取的作业技术和活动。 8、质量体系：为保证产品、过程或服务满足规定或潜在要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 9、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 二、影响产品质量的因素 主要为五大因素“人、机、物、法、环” 人：人员（管理、卫生、培训） 人员卫生：人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一。人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两种污染物。公司制定了人员进入生产区的更衣程序（按级别）消毒程序、操作过程中对手的消毒频次要求、工作服材质要求、穿戴方式均有明确规定。 人员管理①体检要求：每年至少体检一次，体检合格方可上岗。 机：机器、设备。物：物料。法：方法（操作方法、管理方法、检查方法）。环：环境（厂房设施、内环境、外环境）药品生产企业的生产车间按洁净级别划分为一般生产区、洁净区（30万级、10万级、万级、百级或局部百级） 微生物知识 一、什么是微生物： 微生物是指一大群个体体积微小（一般直径小于1mm）,结构简单，大多是单细胞少数是多细胞，还有一部分是没有细胞结构的低能生物。细菌、放线菌、立克次氏体、衣原体、支原体、病毒、真菌等均属于微生物。 二、微生物的形态结构 微生物、顾名思义，个体一定“微小”，一般而言，我们肉眼是看不见他们的，观察时需要借助显微镜，而微生物的大小一般是以“微米”为计算单位的。 观察细菌常用光学显微镜，其大小用测微尺在显微镜下进行测量，以微米(μm)为单位。不同种类的细菌大小不一，同一种细菌也因菌龄和环境因素的影响而有差异。 细菌按其外形，主要有球形、杆形、螺旋形。 三、微生物的结构特点 由于微生物的多样性以及独特的生物学特性，使其在整个生命科学中占据着举足轻重的地位。微生物具有以下独特的生物学特征。 个体小，作用大　　微生物形态需用光学显微镜（如细菌、真菌），甚至电子显微镜（如病毒）才能观察清楚，微生物参与自然界物质循环，微生物及其代谢产物用于生产食品、药物、化工原料、饲料等，并用来开采石油、天然气和煤、细菌冶矿、固氮增加