洁净车间管理绪论.pptVIP

员工卫生知识培训; 培训目的;培训内容;1.0 医疗器械法规;所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购 →生产操作 →质量控制 →产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。;1.1 无菌医疗器械环境要求;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 ;2.0导管的使用情况;2.1生产环境的要求;洁净区（十万级）; 洁净区（十万级） ;3.0 认识细菌;头发的细菌;3.1 认识热原; 虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是 一种热原质。 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然会引起热原反应 。 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，死亡。;3.2 认识微粒污染的严重性;3.