产品注册技术审查指导原则-北京市食品药品监督管理局.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 16 —  PAGE 1 — 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。 （二）产品的结构和组成 根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。 结构示意图如下： 转换接头；2-管路； 3-机器端接头； 图1 单管路型 1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路 图2 双管路型 1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路 图3 双管路加强筋型 1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路 图4 双管路可伸缩型 1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路 图5 双管路加强筋积水杯型 1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路 图6 双管路可伸缩积水杯型 以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。 （三）产品的工作原理 1.单管路型 单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。 2.双管路型 双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。 含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。 （四）产品的作用机理(略) （五）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 1031-2009产品几何技术规范（GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值GB/T 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。