2015最新药典4部.pptxVIP

《中国药典》2015年版主要增修订内容（四部）;名称为“《中国药典》2015年版总则” 内容包括2010版药典一部、二部、三部的附录（现改名为“通则”）内容和药用辅料品种正文。 详情如下: ;编号;编号;编号;编号;编号;口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 ;除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】 崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 ;注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定 溶液型注射液应澄清；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。（丙泊酚项下2015版药典未收入） 多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。 ;检查项 【装量】 注射液 第一种检查法 与2010版一致 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或缓慢倾除供试品内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。 【装量差异】注射用无菌粉末 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查 ;肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通则0931）检查 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。 ;检查项 【水分】 取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，不得过9.0%。 【装量差异】 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。 【崩解时限】 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。 ;标准曲线法 在仪器推荐的浓度范围内，除另有规定外，制备含待测元素不同浓度的对照品溶液至少5份，浓度依次递增。 ;增加了超高效液相 色谱柱内径（约2mm或更小），粒径（约2μm或更小）? 温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但不宜超过60℃。 品种正文项下规定的条件除填充剂类型、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相速度、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性试验的要求。调整流动相组分比例时，当小比例组分的百分比例X小于等于33%时，允许改变范围为0.7X~1.3X；当X大于33%时，允许改变范围为X-10~X+10。 ;系统适用性试验 色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。 按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求。 （1）色谱柱理论板数（n） （2）分离度（R） 无论是定性鉴别还是定量分析，均要求待测峰与其他峰、内标峰或特定的杂质对照峰之间有较好的分离度。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5。;（3）灵敏度（S/N） 定量测定时，信噪比应不小于10；定性测定时，信噪比应不小于3.系统适用性试验中可以设置灵敏度测试溶液来评价色谱系统的检测能力。 （4）拖尾因子（T） 以峰高作定量参数时，除另有规定外，T值应在0.95~1.05之间。 （5）重复性 用于评价色谱系统连续进样时响应值得重复性能。 采用外标法时，通常取各品种项下