4药品流通飞行检查课件.pptxVIP

药品流通飞行检查简介及实例分析  熊亚兰 2016年6月 ; 药品流通飞行检查工作背景;序; 药品流通环节将不断提高准入门槛，保证药品质量安全。;加强监管;强化检查; 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题; 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题;2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显。 2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。 2014年7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。目前已吊销7家药品批发企业《药品经营许可证》。;2015年5月份，总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号，立案查处18起；吊销4家药品批发企业的GSP证书和《药品经营许可证》。 2015年11月份，总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1家药品批发企业外，全部撤销药品GSP证书。 ;2014——2015年药品流通飞行检查70家企业;2016年1月四川省局开展药品流通飞行检查;2016年3月，山东非法经营疫苗事件曝光后，四川省各级食药监 部门对疫苗经营企业开展排查。通过对违法事实认定，目前已吊销6家批发企业《药品经营许可证》。 ;《药品医疗器械飞行检查办法》制定背景;飞行检查工作中暴露出的问题; 2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。 于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。;总体情况;总则（7条）;启动（7条）;检查（10条）;检查（10条）;处理（9条）;药品流通飞行检查方法;飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品GSP的情形：;对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要;药品流通飞行检查重点环节;;私设仓库;购销渠道和票据管理; 1.篡改温湿度自动监测系统数据； 2.数据明显异常。; 温湿度自动监测系统数据需采用网页登录查询，其服务器在第三方机构，数据由软件供应商服务器或云平台提供。;计算机系统;挂靠经营; 1.运输过程无实时监测温度记录； 2.验证不符合规定； 3.实际操作与验证结论不相关； 4.验证报告造假。;案例分享