GLP汇报托付操纵.pptVIP

GLP报告质量控制;（1）知己（清晰地了解自身的需求与资源） ;?在哪些国家/地区使用？ ;?试验项目 ;（2）知彼（了解实验室的能力）;（3）样品筛选;特别提示：;?标样一致性;（4）全分析预扫描合同及预扫描;小结：;（5）全分析试验方案及合同条款注意事项;?是否附完整的谱图？ ?是否有完整的计算过程 ?其他：如3D谱图等（巴西登记要求） ?测试时间及费用 ?保留增加测试项目的权利 ?留样保存时间及条件 ?报告等原始数据存档时间 ?提供终稿电子版 ?原始纸板报告的份数 ?需额外增加原始报告的费用;分析费用及分析节点;第三个节点：有效成分含量测定费用。完成时间？含量符合预期，进入下一步。否则讨论是否中断？ 第四个节点：杂质结构定性费用。完成时间？符合预期，进入下一步。否则讨论是否中断？ 第五个节点：1~4确认后。安排杂质标样，安排其它??目的测定。;费用支付节点 ：;（6）全分析报告进展及草稿审查 ;审查：;（7）全分析报告终稿;（8）理化性质报告;?报告初稿审查 Sponsor和/或Manufacturer信息是否正确 是否包括GLP的要素？ 是否有方法验证（if any）？ 重复性？ 谱图是否完整并能与结果对应（if any）？ 是否计算过程是否完整（if any）？ 数据与谱图数据是否对应？（if any） ?终稿 实验室提供电子版终稿报告;（9）GLP急性毒报告;?报告初稿