GMP之三-组织与人员.ppt

GMP之三——组织与人员(Organiztion and Personnel) ;本单元内容;§1我国GMP的规定;一、98版GMP机构和人员方面的要求：;二、2011版GMP对机构和人员的规定;（一）原则——1;（一）原则——2;（二）关键人员——1;（二）关键人员——2;（二）关键人员——3;（二）关键人员——4;（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；;（二）关键人员——5;（二）关键人员——5;（三）培训;（四）人员卫生—1;（四）人员卫生—2;二、GMP认证对人员和组织机构的要求 ;（二）对人员要求 ;（二）对人员要求; 三、机构与人员的基本规程 ; 三、机构与人员的基本规程 ; 三、机构与人员的基本规程 ;四、人员资历方面的要求;（一）管理人员资历要求;（一）管理人员资历要求;（一）管理人员资历要求;(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任;(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任;(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任;(三)普通员工对实施GMP应承担的责任 ;五、药品生产企业GMP人员管理的关键;§2人员的培训 ;一、培训的原则;二、培训的体系;（一）培训要有完整的体系;（二）培训的组织机构及职责 ;三、培训内容;（二）GMP培训的内容;（三）培训层次内容;（四）培训方法;（五）培训效果评估;§3 GMP组织和机构;1、系统整体原则;2、统一指挥原则;3、有效管理幅度原则;4、权责对应原则;5、因事设人原则;二、GMP组织体系;GMP组织体系;董事会 董事长 总经理;§4人员卫生（Personnel Hygiene） ; 1.人是最主要的污染源和传播媒介 ;人体所散发的粒子数（≥0.3μm）;1.人是最主要的污染源和传播媒介;2.建立个人卫生健康档案;2.建立个人卫生健康档案;3.个人卫生;（2）身体其它部位的卫生;4.工作服的卫生 ; 5.人员卫生工作的培训