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临床试验的设计及统计
;需做耐受性试验的药物类别;试验程序;研究背景和目的;纳入标准; 标准体重查对表 身高 cm 标准体重 kg 体重范围(?10%) 160 56.0 50.4 - 61.6 162 57.5 51.7 – 63.1 164 58.8 52.9 – 64.7 166 60.2 54.2 – 66.2 168 61.6 55.4 – 67.8 170 63.0 56.7 – 69.3 172 66.4 58.0 – 70.8 174 65.8 59.2 – 72.4 176 67.2 60.5 – 73.9 178 68.6 61.7 – 75.5 180 70.0 63.0 – 77.0 标准体重kg = 0.7 ? (身高cm - 80 ) 也可按体重指数BMI，即BMI=体重kg/(身高m)2， 在20-27间;排除标准;终止试验标准;受试者退出标准;剔除标准;单次给药耐受性试验设计;单次给药试验起始剂量估计;由临床前资料估算单次给药起始剂量;单次给药最大剂量的估计; 单次给药试验递增方案(爬坡试验） (1) 费氏递增法(改良 Fibonacci 法): 开始递增快,以后按+1/3递增,即 +100%, +67%, +50%, +30%∽+35%, …… 以后均按 +1/3 递增 I 期临床研究的递增方案 ---------------------------------------------------- 试验次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 费氏递增 1 2 3.3 5 6.7 9 12 16 21 28 38 50 1/1 递增 1 2 4 8 16 32 64 128 1/2 递增 1 1.5 2.2 3.4 5 7.6 11 17 26 38 58 87 1/3 递增 1 1.3 1.8 2.4 3.2 4 5.6 7.5 10 13 18 24 ----------------------------------------------------(2)定比递增法 +1/1危险,+1/3太慢,+1/2也少用; 举例：某药口服临床前药效及毒性结果 小鼠急性 LD50＝3000 mg/kg, LD10＝1900 mg/kg 最小有效量MED＝200 mg/kg 大鼠急性 LD50＝1000mg/kg 最小有效量MED＝100 mg/kg 长毒的最低有毒量＝360 mg/kg 家犬长毒试验中的最低有毒量＝180 mg/kg 长毒的最大耐受量＝ 60 mg/kg 同类药物，人体治疗量＝10mg/kg ＝ 600 mg; 续前例：起始剂量估算（mg/kg） mg/kg Blach well Dollery Fibonacci LD50 长毒有毒量 最小有效量 最低有毒量 小鼠 3000/600 200/100 1900/100 ＝5.0 ＝2.0 ＝19 大鼠 1000/600 360/60 100/100 ＝1.7 ＝6.0 = 1.0 家犬 180/60 180/40 ＝3.0 ＝4.5 人体 10
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