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安装确认和运行确认（IQOQ）文件 R1-203安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称 出厂编号 设备型号 设备编号 设备厂商 使用部门 执行方案 配套设备 开始日期 结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批 部门 姓名 签名 日期 验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码： 共 页 文件编号：  设备确认 √ 再确认 工艺验证 清洁验证 再验证 回顾验证 同步验证 检验方法验证 分析仪器确认 其他 XX安装和运行确认验证方案目录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _Toc244578183 1.0 验证目的和范围 PAGEREF _Toc244578183 \h 3 HYPERLINK \l _Toc244578184 2.0 设备说明 PAGEREF _Toc244578184 \h 3 HYPERLINK \l _Toc244578185 3.0 验证小组人员和职责 PAGEREF _Toc244578185 \h 3 HYPERLINK \l _Toc244578186 4.0 突出的问题 PAGEREF _Toc244578186 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244578187 5.0 审批后开始工作 PAGEREF _Toc244578187 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244578188 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 PAGEREF _Toc244578188 \h 4 HYPERLINK \l _Toc244578189 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 PAGEREF _Toc244578189 \h 10 HYPERLINK \l _Toc244578190 8.0 安装和运行确认结论 PAGEREF _Toc244578190 \h 12 HYPERLINK \l _Toc244578191 9.0 建议 PAGEREF _Toc244578191 \h 12 HYPERLINK \l _Toc244578192 10.0 附录表 PAGEREF _Toc244578192 \h 13 HYPERLINK \l _Toc244578193 11.0 偏差 PAGEREF _Toc244578193 \h 13 HYPERLINK \l _Toc244578195 12.0 方案变更历史 PAGEREF _Toc244578195 \h 13 HYPERLINK \l _Toc244578196 附录1 PAGEREF _Toc244578196 \h 13 验证目的和范围 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 设备的主要参数 容积： 材质 设备结构： 主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 职务 部门 姓名 职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 4 确认工作依据 4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q） 4.2药品生产管理规范（GMP） 4.3 制造厂商产品质量标准 5 确认工作实施时间 5.1 安装确认（I .Q）从 年 月 日至 年 月 日 5.2 运行确认（O.Q）从 年 月 日至 年 月 日 6 确认工作认可标准 6.1 确认记录完善、真实。 6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 7 确认工作认可标准 7.1确认记录完善、真实