美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍_刘倩.pdfVIP

Chinese Journal of NewDrugs2016,25(14) ·口服固体制剂质量研究与评价专栏· 美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍 刘 倩1 ，南 楠1 ，朱凤昌2 ，曹秀萍2 ，丁丽霞2 ，许鸣镝1 ( 1 中国食品药品检定研究院，北京 100050; 2 中国药学会，北京 100022) ［摘要］ 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的 “特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求，其要点包 括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工 作有着重要的借鉴意义。 ［关键词］ 生物等效性试验; 指导原则; 参比制剂; 生物豁免; 仿制药质量与疗效一致性评价 ［中图分??号］ Ｒ96 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734( 2016) 14 － 1630 － 06 Introduction of Guidance for Industry Bioequivalence Ｒecommendations for Specific Products issued by the US Food and Drug Administration 1 ， 1 ， 2 ， 2 ， 2 ， 1 LIU Qian NAN nan ZHU Feng-chang CAO Xiu-ping DING Li-xia XU Ming-di ( ， ， ; 1 National Institutes for Food and Drug Control Beijing 100050 China ， ， ) 2 Chinese Pharmaceutical Association Beijing 100022 China ［ ］ ( ) Abstract Bioequivalence BE study is one of the critical factors for evaluating the inherent quality of generic drug products． Guidance for Industry Bioequivalence Ｒecommendations for Specific Products provides the ， ， ， ， consideration on BE study including the study design subjects analyte measurements and waiver request of in ， vivo testing etc． These guidences have important inspiration of the agreement evaluation of generic drug products in China． ［ ］ ; ; ; ; Key words bioequivalence study guidance reference product biowaiver the agreement evaluation of generic drug products ( )