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SD 大鼠血液生化指标正常区间初步建立 贺学英， 王　辉， 汤菊莉， 管　博， 曾亚力， 史建峰 （北京市医疗器械检验所， 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室， 北京 １０１１１１） 〔中图分类号〕 ４４６畅１１　　 〔文献标识码〕 　　 〔文章编号〕 １００２ －２３７６ （２０１５） ０６ －００１３ －０３ Ｒ Ａ 　　 〔摘　要〕 实验动物血液生化检测是评价长期应用于人体的医疗器械毒性的必不可少的指标。 本实验拟 建立亚慢毒性试验中最常用的 大鼠多项生化指标的正常参考区间， 用以指导对试验结果的正确分析。 通过 ＳＤ 近 ３ 年数据的积累， 目前已初步建立 １５ 项生化指标的本实验室正常参考区间。 在研究过程中也发现采用人血 检测的试剂时， 要慎重确立检测条件， 种系差异会造成生化反应条件的变化， 建立稳定的研究系统的参考区间 可能是解决这一问题的可行方式。 　　 〔关键词〕 大鼠； 生化检测； 参考区间 ＳＤ 0　前言 考区间以指导相关试验的结果分析。 　　亚慢毒性试验是评价植入人体或反复长期应用 1　材料与方法 于人体的医疗器械的安全性的重要手段， 根据 ／ 1畅1　实验动物 ＧＢ １６８８６畅１１ －２０１１ 枟医疗器械生物学评价—全身毒 大鼠， 雌雄各半。 Ｔ ＳＤ 性试验 （ １０９９３畅１１： ２００６， ）枠 中的要求进 1畅2　检测生化项目 ＩＳＯ ???ＤＴ 行医疗器械亚慢毒性试验时， 血液生化检测是反应 总蛋白 （ ）、 白蛋白 （ ）、 Ｔｏｔａｌ ｐｒｏｔｅｉｎ Ａｌｂｕｍｉｎ 毒性变化的必不可少的指标。 但目前尚无实验动物 总胆红素 （ ）、 谷丙转氨酶 （ ）、 Ｔｏｔａｌ ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ ＡＬＴ 血液学、 血液生化等的权威参考值， 也鲜有专用的 谷草转氨酶／谷氨酸 －草酰乙酸转氨酶 （