技术组隔水式电热恒温培养箱21-1-120验证方案2012.docVIP

技术组隔水式电热恒温培养箱验证方案 地奥九泓 文件编码：SOV01-ZJ-03701 姓 名部 门日 期 起草人 审核人      批准人  1 验证目的 测试隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)在空载和满载情况下，内箱不同位置的温度分布状况，验证隔水式电热恒温培养箱运行时内箱的温度均匀性，并对内箱内的相对湿度进行观察。 2 适用范围 本方案适用于质检部正常运行的隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)1台，如下表： Tab.1隔水式电热恒温培养箱验证明细表 统一编号型号制造厂家 简称出厂编号使用温度范围（℃）温度设置点（℃）内置密封箱体相对湿度范围（%）21-1-120PYX-DHS-50x65上海跃进806023240±24075%±5%注1. 内置密封箱内膛（宽-深-高）为39-39-50（cm）。 注2. 制造厂家简称（制造厂家）：上海跃进（上海跃进医疗器械厂）。 注3. 温度设置点、使用温度范围和相对湿度范围均为工作条件。 3 职责 人员部门职责张蕾质检部验证小组组长 方案编制、人员培训、数据整理、出具验证报告张英生产部验证实施 按本方案进行温度测试，提供原始记录数据，并提供测试用温度巡检仪、温度计的检定证书曾忠凉、吕钢质检部验证实施 负责所验证设备的操作，协助、配合张英工作； 按本方案进行相对湿度测试唐毅质保部验证主管参与方案审核及验证实施，对验证报告进行分析评价李旭 质检部经理负责验证方案和报告的审核洪玮质保部经理负责验证方案和报告的批准4 温度探头布点 4.1 内置密封箱正视图 上 中下 放置饱和NaCl溶液上、中两层可以放置样品，应进行验证。 下层正中靠背壁放置饱和NaCl溶液(500ml烧杯盛装)，下层不宜放???样品，不需进行验证。 4.2 内置密封箱俯视图及各层温度探头布点 对上层进行验证的布点，使用透明胶将探头粘贴悬挂在顶板上； 对中层进行验证的布点，温度探头悬挂于上中两层间的隔板下方。 ② 上 ③ ④⑤ ⑥ 中 ⑦ ⑧4.3 相对湿度的测试点： 经检定合格的数显温湿度计放置于内箱内两层隔板之间靠近透明门。 5 方法： 5.1 空载温度分布试验 按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。 5.2 满载温度分布试验 开启设备箱门和内箱门，按日常的最大装载量以脂必妥片计为135盒市售包装脂必妥片装载物品，按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。 5.3 相对湿度的校验 自放入数显温湿度计开始，每1小时观察1次，共8次。 相对湿度的测试可单独进行。 6 合格标准 6.1 空载温度分布试验 温度均匀度：15min内8个探头测试值应符合该台隔水式电热恒温培养箱的“使用温度范围”要求。 6.2 满载温度分布试验 温度均匀度：15min内8个探头测试值应符合该台隔水式电热恒温培养箱的“使用温度范围”要求。 6.3 相对湿度 在测试的全过程中，相对湿度应符合规定。 7 验证不能达到预期的处置措施 如果验证结果不能达到预期值，应对设备温度控制进行修正，重新进行验证，并在验证报告中注明修正情况。 如果设备温度控制进行修正后，验证结果仍不能达到预期值，建议停用该设备，购买药品稳定性试验箱。 8 附录 附件一.《隔水式电热恒温培养箱温度验证记录》 附件二.《隔水式电热恒温培养箱相对湿度校验记录》