第5讲第8讲第1部分设计安装维护维修厂房设施设备确认.pptVIP

设计和安装、维护和维修厂房与设施确认、设备系统的确认;;;;;;;;;设备的生命周期;设备生命周期的管理;;;;;;;;第七章 确认与验证： 第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。;第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；;（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 （五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。;第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。 第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。;;A．建立验证机构 药品生产企业应指定专职机构或职能部门对日常的验证工作进行管理。根据不同的验证对象，分别建立由各有关专业部门组成的验证小组，受企业验证总负责人，即主管验证工作的负责人领导。 B．提出验证项目 验证项目由各有关部门如生产、质保、质控、工程部门提出申请，经验证负责人批准后立项。;C．制订验证方案 验证方案需由质量部批准。方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，明确试验的批数。 D．验证的实施 验证方案批准后，由项目负责人组织力量实施。实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。验证实施人负责收集、整理验证的记录与数据，起草阶段性和最终报告。;E.验证结果的临时性批准　 有些项目由于一些原因可能需要先起草中期验证报告来总结验证活动的结论，质量部可以临时批准此文件，使已验证的生产工艺及产品投入生产。但是验证中生产的产品必须在最终验证报告批准后，方可报质管部门批准投放市场。 F.验证报告及其审批 质量部负责最终批准验证报告。 ; 验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）;通常验证文件的内容包括但不限于以下内容： ① 作者和批准人 验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且必须确保作者对验证对象相当熟悉；批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。 ② 简介 简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。;③ 验证的范围 该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细的列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范围。 ④ 职责 需要详细列出各个部门的职责如：工程部、生产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名，但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工，以减少人员变动对该文件的影响。;⑤ 流程/过程/内容 该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质进行描述和起草，例如：验证方案需要详细描述该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可接受标准和测试的方法。 ⑥ 相关文件 ⑦ 修订历史 ⑧ 附录;验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 验证项目中确认的每个系统应该有一个详细的验证主计划，描述系统的验证流程和需要的相关验证文件。 对于每个系统而言，验证文件都应该是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新或补充。 验证主计划中还需要详细描述项目验证计划的细节，包括项目的界限、项目角色、变更控制或偏差处理规程。; 一般来说，验证计划相当于一个设备验证的蓝图，描述设备验证如何实施，主要包括设备验证的细节，例