无菌工艺和无菌检验选编.pptVIP

无菌工艺和验证;指导思想：产品质量是检验出来的 标志：抽样检验理论 关注点：样品检验 ;抽样检验的应用 抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。;抽样检验的应用 抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。; 样品抽样检验的结果是判别药品质量 的唯一法定依据。 样品按USP(美国药典)和USP-NF（国 家处方集）的要求检验合格，即判合 格；反之，则判为不合格。 ;FDA的观点： 一个科学的、庞大的抽样计划，通过扩大抽样检查的办法可以实现保证药品质量的目标。 ;FDA面临新的挑战 - 样品是否有代表性 - 抽样检验不可能发现药品生产中的污染/ 混淆 - 低剂量高活性药物的混合是否均匀 - 无菌药物的灭菌是否有效 ……;抽样检验的困境： 抽查批号的产品、其相应的原料、半成品及 成品均经过抽样检验且检验结果符合标准， 抽样和检验方法方面毫无问题。 但FDA查不到所采用的工艺能始终如一地生 产出符合规定质量标准产品的证据。 ;FDA官员的感慨： “我们这些药政管理的官员，经历了许多年的经验和教训之后终于明白，我们在制订法规过程中并没真正研究过工艺过程的本身，……我们以往的立足点是