试验检查常见问题探讨_夏培元1.pptVIP

药物临床试验检查中常见问题探 讨;一、药物临床试验检查主要工作要点 二、现场检查常见问题; 药物临床试验 检查主要工作要点;检查的目的; 核查依据的法规;资格认定的内容和要求;试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量 试验专业 1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验 实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况;;（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程???（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施。;机构检查要点;由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的 独立组织？活动的独立性 职责：核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护 制度、SOP及其相关记录;试验机构现场检查常见问题;一、专业科室与试验相关的设施与设备 床位数、主要收治病种及其患者量 试验相关的设施与设备 试验药物