细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范.doc

山东省细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范 （山东省生物医学工程学会干细胞与再生医学专业委员会免疫细胞治疗学组2015年4月23日通过） 为了保证细胞免疫抗肿瘤治疗的健康、有序的发展，保证医疗安全，为肿瘤病人提供一种安全、有效的治疗方法，根据国家药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《药品GMP认证检查评定标准》的有关规定，并考虑到多数从事细胞治疗单位现有的条件，按照循序渐进的原则，使我省细胞免疫抗肿瘤治疗领域各项工作逐步走向规范，特制定《山东省细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范》，简称《规范》。 一、适用范围 本《规范》是山东省细胞免疫抗肿瘤治疗领域业内自律性文件，适用于山东省从事细胞免疫抗肿瘤治疗、并且承认本规范的医疗机构和生物技术企业。细胞免疫抗肿瘤治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的与免疫有关的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的抗肿瘤治疗方法，包括树突状细胞（DC）、抗原致敏的树突状细胞（APDC）、淋巴因子激活的杀伤细胞（CIK、DCIK、LAK、CD3AK、TAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、体外致敏的杀伤细胞（IVS、TCL）等，其他未包括的细胞免疫抗肿瘤治疗参照执行。 本规范设定两个要求：基本要求和更高要求。基本要求是指我们目前必须具备条件，更高要求是指今后需要不断改进要达到的最终条件。 二、人员配备要求 1、临床人员要求  = 1 \* GB3 ①细胞免疫治疗临床科主任（负责人）要求： 基本要求：从事细胞免疫抗肿瘤治疗临床主要负责人须具备副高或以上职称，工作责任心强，具备2年以上从事细胞免疫抗肿瘤治疗的临床工作经验、具备较系统的临床 免疫学知识，具有处理细胞免疫治疗过程中可能出现的各种不良反应的能力和相应的细胞免疫抗肿瘤治疗知识，能指导下级医师从事免疫细胞治疗工作；细胞免疫治疗临床负责人担负着培训其他参与此项目的临床医师的职责，并及时与实验室负责人协商，协调病人的治疗方案。 更高要求：在具备基本要求的基础上，经过较系统的免疫细胞治疗培训，具备系统的临床免疫学知识，掌握一定的基础免疫学知识，了解实验室细胞制备流程和方法，掌握细胞免疫抗肿瘤治疗与其他疗法联合治疗方案的制定原则，具备临床科研能力。  = 2 \* GB3 ② 细胞免疫治疗临床医师要求： 基本要求：从事此项目临床治疗的医师必须具备本科或本科以上学历，须具有基本的免疫治疗知识，经过各单位组织的基本培训，掌握免疫治疗过程中不良反应的处理方法和急救方法。 更高要求：在具备基本要求的基础上，临床免疫治疗的医师经过系统专业培训，具备较为系统的临床免疫学知识，并能解释免疫治疗中出现的临床现象。 2、实验室人员要求  = 1 \* GB3 ①实验室技术人员要求： 基本要求：具备大学（专）本科或以上学历，具有医学或生物学实验室学习或工作经历，具备一定的基础免疫学知识，经免疫细胞培养培训1个月以上，能识别培养细胞中是否存在微生物污染，会观察细胞生长状态。能正确履行其职责的实验室技术人员。 更高要求：具备医学检验系大学（专）本科学历，或具备细胞培养1年以上学习经历的研究生学历，再经3个月以上免疫细胞制备培训或实习，或具有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，方可独立操作。  = 2 \* GB3 ②实验室主任（负责人）要求： 基本要求：具备副高级或以上职称、具备较系统的基础免疫学知识，并具有2年以上从事细胞免疫抗肿瘤治疗的实验室工作经验，能够指导实验室技术人员工作，具备解决在免疫细胞培养过程中出现的复杂问题，对本规范的实施、实验室安全和制备的免疫细胞的质量负责。承担与临床科室沟通的职责。 更高要求：在基本要求的基础上，具备系统的基础免疫学知识和临床免疫学知识，了解细胞治疗的临床流程，具备基本的基础科研能力，有一定的临床科研知识。具备相关疾病的基本的临床知识。能及时掌握国内外最新的细胞免疫治疗的最新动态。  = 3 \* GB3 ③其他人员要求： 基本要求：从事质量检验的工作人员以及其他需要进入洁净实验室（GMP实验室）的工作人员（包括维修、辅助人员）应在实验室技术人员的指导下，按照进入洁净实验室的流程进入实验室，应具备一定的微生物学基础和洁净作业等方面的知识。 更高要求：在基本要求的基础上，经过一定的洁净实验室工作培训，掌握微生物学知识，培训有记录。  = 4 \* GB3 ④单位职责： 各单位应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案，并按照有关规定定期检查，有检查记录。 三、材料和设备配备要求 1.试剂和耗材准入 基本要求：用于临床治疗的细胞悬液制备所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证，即