什么是包装质量20110608.pdf

什么是包装质量最关键环节？ 冯秀兰 fxl218@163.com 对照标准，达到合格吗？ ? 胶带长度应不灭菌包体积、重量相适宜，松紧适 度。封包应严密，保持闭合完好性。——WS310-2 2011-4-17 fengxiulan 2 包装的再认识——建立无菌屏蔽系统 包装评价 建筑环境 包装过程 包装器械 包装材料 3 建筑环境 ——WS310.1 2009 ? 检查、包装及灭菌区设洁物品传递通道和人员 出入缓冲间。 ? 检查、包装及灭菌区保持相对正压。 ? 医用空调控制：室温20-23℃ 相对湿度30-60% ? 换气次数：10次/H，清新空气 4 包装——CSSD系统中最为关键的过程 器械 轴节 有盖 管腔 器械 器皿 装配 类器 的器 类物 摆放 包装 核对 械 皿 品 硬质容 包装方 符合 封包 灭菌包 灭菌包 器的使 密封式 法及材 GB/T 要求 重量 体积 用不操 包装 料 19633 1-6 作 WS310-2:2009 2011-4-17 fengxiulan 5 GB/T 19633 1.本标准规定了用亍最终灭菌医疗器械包装 (或是在工厂中生产， 或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的 容器的要求。 2.本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认 的主要要求。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程 操作也能最终包装有影响。本标准为最通用的操作和技术提供 了指南。 3.本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求。其目的 是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程 中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 2011-4-17 fengxiulan 6 讨论的话题——包装材料 ? 包装材料标准凸显医用包装质量的差距 ? 2009年调查：棉布广泛用亍临床，占全省医院 98.6%； 2011-4-17 fengxiulan 7 包装材料发展史回顾—— 1930 : 纺织品医用包装 1935 : 消毒包装纸 1940 : 铝制消毒盒 1950 : 灭菌纸袋 1960 : 一次性热封口消毒袋 1970 : 一次性非织造型消毒包装纸 2011-4-17 fengxiulan 8 我国包装材料悄然地变化?? 1970 1980 1990 2000 2010 棉布 棉布 棉布 棉布 棉布 纸塑 纸塑 纸塑 纸塑 日用纸