014中药材发放使用管理标准操作规程.doc

文件编号：S-OP-WL-014-00 页码： PAGE 4/ NUMPAGES 4 辽宁良心（集团）德峰药业有限公司 DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD LIAONING LIANGXIN GROUP 中药材发放使用管理标准操作规程文 件 编 号S-OP-WL-014-00制定人制定日期页 码1/4审核人审核日期生效日期批准人批准日期颁发部门质量部目的：规范中药材的发放使用管理。 范围：所有中药材（含中药饮片）的发放使用。 职责：中药材仓库保管员执行本规程。 质量部监督本规程的执行。 内容： 1. 中药材的使用部门根据批生产指令填写《领料单》（一式三份）交仓库备料。仓库保管员在发料前应根据《领料单》仔细核对中药材名称、数量和规格。外包装是否完好，并有检验合格报告单和物料放行单。 2. 仓库发料次序应按物料入库时间顺序执行“先进先出”、“近效期先出”按批发放使用的原则。仓库所发物料包装要完好，有合格标志，并有中药材检验报告单和物料放行单。中药材的标签与标志应与所发放的药材一致。按规定要求称重计量，并填写《称量记录》（S-R-WL-206-01）。 3. 领料员与仓库保管员对所领实物料核对后，按《领料单》发料，认真执行二人复查制，实行三对照，对照领料单，对照货位卡，对照货物名称。 4. 仓库应准确无误发料，经车间有关人员确认并在《领料单》上签字，发料完成后，保管员要认真复查，核对货位卡及有关台帐，填写货物去向，生产品种、批号等以便追溯，应始终保持帐、物、卡相符。 5. 如果车间提出发放中药材量不符，仓库保管员必须到现场复查，共同确认后方可按实际数量调整。如发现偏差，应查明原因、做好记录，按《偏差处理规程》处理 6. 须拆零的中药材可根据其性质在指定区域拆包、称量。称量后被拆包件应封严后放回原货位。 7. 装在容器内的中药材如分数次领用时，保管员应在容器上专附《物料库存货位卡》（S-R-WL-217-01），发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。 8. 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，批号、以便追溯，经取样物料应先发放。 9．不合格的中药材不得发放使用，按照《不合格物料、成品管理标准操作规程》（S-OP-WL-031-00）及时处理。 10．易变质、易受微生物污染的中药材在使用前，贮存期限内中药材出现受潮、变质或外包装破损等情况，近储存期（一个月内）的中药材均必须抽样复验，合格后方可发放。复验合格的中药材，应执行复验后储存期规定：《物料贮存期限及复验期管理标准操作规程》（S-OP-WL-040-00）、《物料有效贮存期管理标准操作规程》（S-OP-WL-039-00）。储存期内如有特殊情况应及时复验。 11．毒性中药材发放、使用实行双人双锁专人管理，并作好记录。 12．发料过程中落地的药材饮片等，不得收起使用。 变更历史： 版本号变更原因S-MP-WL-119-00新订S-MP-WL-119-01根据1998版GMP修订S-OP-WL-014-00根据2010版GMP修订（由MP修订为OP） 称 量 记 录 年 月 日 文件编号：S-R-WL-206-01 品 名供户名称编号/批号规格数量到货日期称量日期称取数量净重（㎏）称量人复核人备注 物料库存货位卡 文件编号：S-R-WL-217-01 名称：规格/等级：采集部位：药材外形：包装形式：贮存条件：供货单位/生产企业/产地：年编号/批号/ 生产日期摘要收入发出结存备 注月日件数量件数量件数量