索菲布韦详细说明书2013中文版解说.docVIP

SOVALDITM (sofosbuvir)片，为口服使用? 美国初次批准：2013? 适应证和用途 SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1)? （1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。(1)? 剂量和给药方法 （1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。(2.1)? （2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用 为CHC的治疗。建议联合治疗：(2.1)? （3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。(2.1)? （4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。(2.1)? （5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。(2.4，8.6)? 剂型和规格? 片：400 mg。(3)? 禁忌证 （1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。(4)? （2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，