超声波焊接机OQ PQ.doc

题目 : 关键工序一次性XXX超聲波焊接過稱確認文件编号：PQ-XXX-XX 发行版次：A 制作日期：DD-MM-YY 共  NUMPAGES \*Arabic 6 頁 第  PAGE 6 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门生产部品质部文控中心会签职务主管/经理主管/经理管理者代表签名/日期 1、确认目的 确认一次性XXX的超聲波焊接過程的输出達到公司预定的要求。 2、确认小组成员 部门姓名职务生产部XXX主管工程部XXX工程师工程部XXX技术员品质部XXX工程师品质部XXX实验室技术员 3、职责: 3.1生產部負責提供確認過程中的生產場地和操作人員，負責確認記錄生產方簽字； 3.2工程部工程师主导过程确认，负责各部门协调工作和发布会议，负责相关文件起草、策划、制作负责确认记录结果判定，负责确认记录工程方签字； 3.3 工程部技術員負責確認過程中設備各參數調試，確保過程持續穩定而有效； 3.4品质部工程师负责过程确认仪器校准和过程监督，负责确认记录品质方签字； 3.5品质部实验技术员负责过程确认各项检测或测试以及结果记录。 4、关键工序一次性手術筆超聲波焊接過程確認: 4.1 关键工序一次性手術筆超聲波焊接過程確認对象的确定。 序号过程名称工序分类确认方式备注1XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认2XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认3XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认4XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认5XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认6XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认7XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认8XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认9XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认10XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认11XXX底面壳超声波焊接关键工序每年1次PQ确认4.2、关键工序一次性XXX超聲波焊接過稱確認过程重要影响因素如下： 4.2.1.底面壳的结构； 4.2.2.超声波焊接机； 4.2.3. 超声波焊接模具； 4.2.4.操作场地、人员与方法； 4.2.5.依次对上述影响因素评估分析： 4.2.5.1底面壳的结构评估分析: 产品编号笔壳材质底壳尺寸（mm） L*W超声波焊接方式超声线尺寸（mm） W*H备注综合分析上述产品的底面壳的结构基本一致，对一次性XXX超聲波焊接過程確認的影响基本一致。 4.2.5.2超声波焊接机的评估分析: 超声波焊接机编号品牌规格型号备注综合分析上述超声波焊接机品牌/型号一致，对一次性xxx超聲波焊接過稱確認过程的影响基本一致。 4.2.5.3超声波焊接模具的评估分析: 产品编号超声波焊接机模具模具材质模具功率备注综合分析上述超声波焊接模具信息基本一致，对一次性xxx超聲波焊接過稱確認的影响基本一致。 4.2.5.4操作场地、人员与方法的评估分析: 制程过程名称操作场地人员方法备注综合分析上述操作场地、人员与方法具基本一致，对一次性xxx超聲波焊接過稱確認的影响基本一致。 4.3、 关键工序一次性xxx超聲波焊接過程確認的实施： 4.3.1.经过4.2确认xxx超聲波焊接過程可代表一次性xxx超聲波焊接過程，设备选择xxxx 4.3.2.一次性xxx超聲波焊接過程生产员工严格按照OI执行。 4.3.3确认过程中的物料均已通过IQC的检查。 4.3.4超声波焊接机的参数设置如下： 关键参数焊接时间(s)焊接时间(s) 气压(psi)调节范围 4.3.5依上述参数的上下限制作6批次样板，每批次200PCS。 LOT NO焊接时间焊接时间气压