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XXXXXXXXX疗器械有限公司 灭 菌 培 训 教 材 二OO九年十一月 目 录 第一章、环氧乙烷灭菌的基础知识 第二章、影响环氧乙烷灭菌效果的因素 第三章、灭菌工艺 第四章、灭菌的操作控制 第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项 第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥