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空气净化系统验证文件 一、验证概况 1 概述 空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合98版《药品生产质量管理规范》要求。 2 验证计划： 验证周期：二年。 3 验证小组： 验证小组由下列部门组成： 组长： 验证小组成员： 生产技术部： 设备动力部： 质量保证部： 口服液车间： 固体制剂： 二、验证方案 1 预确认 1.1 文件资料 应有下列资料档案： 系统所有设备使用说明书 系统所有设备合格证 高效过滤器材质证明 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统清洁、维护、保养规程 要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。 1.2 主要技术参数确认 额定风量：43000m3/h 额定风量：43000m3/h 额定风量：5000m3/h 制冷量：296400Kcal/h； 制冷量：296400Kcal/h； 2 安装确认 2.1 系统名称 系统名称系统编号系统负责人系统级别空气净化系统300000级空气净化系统300000级2.2 各单机设备的安装 列出空气净化系统所有设备。 空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。 检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加热装置。 确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。 要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。 执行部门：设备动力部 2.3 通风管道安装确认 1）风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。 2）风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？ 3）风管连接是否符合GMP要求？内壁是否洁净，无油？ 4）各风阀是否密封？操作是否灵活？ 5）防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？ 6）风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。 执行部门：设备动力部 配合部门：制剂车间 2.4 过滤器安装确认 1）确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）要求。 2）要求：高效过滤器的安装检漏测试记录。 目的：是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 执行部门：设备动力部 2.5 公用工程连接 2.5.1 配电 1）测试：电压：380V 频率：50HZ 保护等级：接地电阻应小于10欧。 特殊接地：接地电阻应小于2欧。 2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 确认：是否已确认设备和电力确已连接并小结。 要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP要求。 执行部门：设备动力部 2.5.2 蒸汽/冷凝水连接 1）测试：蒸汽温度：＞130℃ 蒸汽压力：＞0.3Mpa 工作压力：0.3Mpa 2）确认：蒸汽连接管道直径φ25mm，无缝钢管。 冷凝水连接管道直径φ20mm，无缝钢管。 疏水器：热动力式φ20mm。 执行部门：固体制剂车间 3 运行验证 3.1 目的：确认空气净化系统达到设计要求 认可的质量标准：各项性能均达到设计规定的要求。 3.2 运行步骤： 空气净化系统的性能测试是为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 测试内容：公用工程运行情况； 空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠； 空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差； 除湿器的蒸汽压力和电加热功率，再生排放温度； 高效过滤器风速及气流流向； 对外走廊压力平衡：＞10Pa； 换气次数：≥12次/小时； 室内温度：18～26℃； 室内相对湿度：45%～65%； 风阀的调节应灵敏； 送风口型式和位置； 回风口型式和位置； 结论：对运行测试的结果进行总结，并得出验证结果。 执行部门：设备动力部 配合部门：固体制剂车间 4 性能确认 4.1 目的：保证空气净化系统达到设计要求，符合GMP要求。 接受范围：洁净级别为300,000级。 测试步骤：确认系统已经为测试做好一切准备。 4.2 性能测试步骤一： 检查并保证系统可供运行，即： 电气连接符合设计要求； 原水连接合乎设计要求； 蒸汽/冷凝水连接符合设计要求； 空调自控系统运行是否正常； 清洁卫生合乎GMP要求； 安装验证性能测试已执行并得到认可。 4.3 性能测试步骤二： 4.3.1 空气净化系统基本参数测试 1）房间温湿度测定 记录各主要操作间的温湿度。