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(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解儀使用、維护及保养标准操作规程
修正药业集团亳州制药有限公司
文件编号:SOP?QC-YC-011 版本号:00
第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 7 页
文件名称ZB-1E型智能崩解仪
使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOP?QC-YC-011起 草 人起草日期年 月 日原文件编号--审 核 人审核日期年 月 日原文生效日--批 准 人批准日期年 月 日版 本 号00颁发单位质控实验室生效日期年 月 日分 发 号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室、一般仪器室各1份
修订记载
版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)编写。
目的:建立ZB-1E型智能崩解仪使用、维护及保养标准操作规程,供化验员标准操作。
范围:适用于ZB-1E型智能崩解仪的管理。
职责:由质控实验室仪器负责人编写;
质控实验室经理、质量管理QA审核;质量负责人批准;
质控实验室相关化验员执行。
内容:
1 编制依据:《ZB-1E型智能崩解仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
2 仪器:
2.1 仪器组成:主要由1主机、2按键、3加热指示灯、4时间显示窗、5温度显示窗、6水槽垫、7砂块、8加热器、9水浴槽、10烧杯、11吊篮、12吊篮杆、13升降臂、14传感器、15单向阀、16电源开关、17传感器插座、18加热器插座、19电源线插座、20保险管盒、21气泵导管孔组成。
2.2 仪器参数:
2.2.1 吊篮升降频率:30-32次/min。
2.2.2 吊篮升降距离:55mm±1mm。
2.2.3 筛网至杯底最小间距:25mm±2mm。
2.2.4 测控温精度:小于±0.5℃。
2.2.5 温度预置范围 :5.0℃(或室温)~40.0℃任意设定,显示分辨率为0.1℃。
2.2.6 定时范围:10小时内任意设定,显示分辨率为分钟。
2.2.7 筛网孔径:2mm、0.425mm。
2.3 工作条件:
2.3.1 工作电源:220VAC±15% 50Hz。
2.3.2 整机功耗:550W(含加热器功率)。
2.3.3 外形尺寸:420×260×490mm。
2.3.4 环境要求:温度5℃-35℃;相对湿度≤80%。
3 操作方法:
3.1 操作前准备:
3.1.1 依次将水槽垫、水浴槽放置于仪器平台上规定位置。抬起升降臂,将烧杯放于水浴槽,再将升降臂放平。
3.1.2 将烧杯内放于870-900ml规定的液体,水浴槽内加蒸馏水至红色标志位置。
3.1.3 将吊篮杆与篮体组装拧紧,并挂在升降臂端槽内。
3.1.4 将电源线内插头、温度传感器插头、加热器插头插入机箱后面板相应的插座;将单向阀与气泵导管接插好;将温度传感器从水浴槽顶部中间圆孔中稳固插入,并应深入水面下60mm左右。
3.1.5 将电源线外插头插入220VAC 50Hz交流电源插座。
3.2 操作:
3.2.1 开机:使用时先打开电源开关,温度显示窗显示当前的温度修正值约5秒后,恢复显示实测水温值;左、右时间显示窗显示【00:00】;气泵开始工作,水浴槽内砂块冒出气泡,仪器处于待机状态。
3.2.2 温度预置与控温:
3.2.2.1 仪器自动设定预置温度为37.0℃。按一下温控的【+】或【-】键,可显示4秒钟的预置温度值以供观察,然后重新显示实测温度。
3.2.2.2 需要改变预置温度时,先按一下【+】或【-】键使显示出预置值,接着每按一下【+】或【-】键,可增加或减少0.1℃;持续按下该键,可快速增或减。
3.2.2.3 预置温度可在5-40℃范围内任意设定,但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后,将重新显示实测水温。
3.2.2.4 若设定的预置温度确认无误,按一下温控的【启/停】键,加热指示灯亮,仪器进入加热控温状态,水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温。加热指示灯指示加热器工作状态(亮表示加热),温度窗显示实测水温。
3.2.2.5 在温控状态,若再按一下【启/停】键,则仪器关闭加热器并退出温控状态。
3.2.2.6 当水浴温度达到预置温度并稳定于恒温状态后,方可开始崩解试验。若实测烧杯内液体温度比显示温度偏低,可适当提高预置温度值。
3.2.2.7 无论是否在控温状态,可随时重新设定预置温度。
3.2.3 温度修正:
3.2.3.1 若仪器显示的实测水温与用标准温度计测温的读数有差异,可进行温度修正。
1) 首先设定水浴温度为37℃,启动控温。在水浴温度达到设定值并稳定半小时
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