3-4輸液劑.ppt

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 一、概述 输液系指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液（100ml以上）。 二、输液的分类与质量要求 （一）输液的分类与临床用途 1.电解质输液 补充体内水分、电解质，纠正酸碱 平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液。 2.营养输液 糖类、氨基酸类、脂肪乳类。 3.胶体输液　用于维持血容量提高血压。多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐。 4.含药输液 治疗输液如替硝唑、黄芪等;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 二、输液的分类与质量要求 （二）输液的质量要求 输液的质量要求与注射剂基本一致。 1、无菌、无热原及澄明度要求更加严格。 2、pH在保证疗效和稳定的基础上力求接近人体 3、渗透压为等渗或偏高渗。 4、不能引起血象的任何异常变化。 5、不能有产生过敏的异性蛋白及降压物质。 6、不得添加任何抑菌剂，贮存中稳定。 ;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （一）输液制备工艺流程图;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （二）输液容器的准备 1、输液瓶的质量要求和清洁处理 硬质中性玻璃瓶或聚丙烯塑料瓶，瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小适中，利于封口。2%氢氧化钠（50~60℃）冲洗或1%~3%碳酸钠，碱对玻璃有腐蚀作用，冲洗时间不宜过长，适于机洗且是新瓶而洁净度高。;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （二）输液容器的准备 2、附件处理 橡胶塞酸碱法处理，水洗呈中性，用纯化水煮30分钟，用注射用水洗净。 隔离膜：常用涤纶薄膜和聚丙烯薄膜。逐张分散，乙醇浸泡或放入蒸馏水中112~115℃加热30分钟或煮沸30分钟 ，再用注射用水动态漂洗干净。 ;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （三）输液制备 1.配液：多用浓配法，原料质量好可采用稀配法。加0.01%~0.5%注射用活性炭。 2.滤过：多用加压过滤，一般用陶瓷滤棒、垂熔玻璃滤棒或板式压滤机进行预滤，在预滤时滤棒应先吸附一层活性炭，并反复回滤。精滤多用微孔滤膜，孔径0.65~0.8μm 加压三级过滤装置：砂棒-G3滤球-微孔滤膜;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （三）输液制备 3.灌封 灌封由药液灌注、加膜、盖胶塞和轧铝盖四步组成。灌封是制备输液的重要环节，必须严格按操作规程操作。膜要放端正，洁净度达100级 4. 灭菌 从配制到灭菌不得超过4小时，逐渐升温，预热20~30分钟，115℃、68.64kPa （0.7kg/cm2）维持30分钟。停止加热，锅内压力降为0，放出锅内蒸气，缓慢打开锅门。 塑料输液袋109℃ ，45分钟灭菌。 灭菌温度品种不同各有不同。;　　　第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 四、输液的质量检查 1.澄明度与微粒检查 澄明度目视检查（50μm以上粒子）还必须检查不溶性微粒。 除另有规定外，每ml中含10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。显微镜、库尔特计数仪、微粒分析仪 微粒造成局部循环障碍，引起血栓；微粒过多，局部堵塞和供血不足，造成组织缺氧产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，被巨噬细胞吞噬和增殖引起肉芽肿；微粒可引起过敏；微粒可引起热原样反应。 2.热原及无菌检查 3.含量与pH及渗透压 ;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 五、输液生产中主要存在的问题及解决方法 （一）澄明度问题 1.原料与附加剂不纯 如葡萄糖可能含有少量蛋白质、水解不完全的糊精、钙盐等杂质。造成乳光、白点、混浊。 2.输液容器与附件质量不佳带入。 3.生产工艺与操作 车间洁净度差，容器、附件洗涤不净，滤器选择不当，过滤及灌封操作不当，工序安排不合理等。 4.输液操作及输注装置的问题