l第十二章 制劑分析.pptVIP

The analysis of pharmaceutical preparations;The introduction The analysis of tablet The analysis of injection The analysis of capsule The analysis of compound preparation;基本要求;Fundamental requirements;The characteristics of drugs preparation analysis;药物制剂中，对不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目：一般对小剂量的片剂（或胶囊）需检查含量均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对缓释、控释及肠溶制剂需检查释放度等等。 药物制剂组分复杂，在设计和选定含量测定方法时，应根据药物的性质、含量的多少及赋性剂、附加剂的影响程度而定。 在复方制剂中，要考虑所含各种有效药物成分相互间的干扰。 制剂分析的含量测定是按标示量计算的百分含量表示。 ;The calculation of drugs preparation analysis;注射剂含量测定结果的计算： ;采用分光光度法时： 片剂含量测定结果的计算： 式中，A为测得的吸收度；E1%1cm为吸收系数；D为稀释倍数；W样为称取样品量（g）；V为将W样（g）样品溶解成的准确体积（ml）；S标为标示量（g/片）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），其中n为所取片的个数，Wn位n个片（胶囊）的总重量（g）。 ;注射剂含量测定结果计算： ;The analysis of tablets;General tests （常规检查） 重量差异检查法(uniformity of weight) 片剂重量差异的限度表 (uniformity of weight of tablets);检查法(method)： 每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异。 操作注意事项(precautions of manipulation)： 操作时，勿用手直接接触供试品，应用平头镊子拿取片剂。 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称量。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 ;崩解时限检查法(disintegration) Principle ： 使固体制剂在液体介质中发生崩解成碎粒、溶化或软化的现象，以供试品通过筛网或软化的时间来控制。 Apparatus：采用升降装置 Method ： 药片应在15min内全部溶化或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过，则另取6片复试。 薄膜衣片的崩解时限应在30min内全部崩解。 糖衣片的崩解时限应在1h内全部溶化或崩解通过筛网。 肠溶衣片的崩解时限，应先在盐酸（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝或崩解等现象；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1h内全部溶化或崩解并通过筛网。 泡腾片应在5min内崩解。 凡规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。 ;溶出度测定法(dissolution) Principle: 对于一些难溶性的药物，通过测定溶出度观察生物利用度，是种简易的体外试验法。溶出度试验不一定和体内的生物利用度结果都有相关性，但对控制处方和生产中的各因素的变化是一种有效的方法。 Method: 中国药典（2000年版）采用转篮法或桨法 Judgment: 6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。如6片（个）中仅有1～2片（个）低于规定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。 ;Precautions of manipulation: 溶出仪转轴不用时应垂直挂置，不得平卧，以免转轴变形； 滤膜应浸渍在