BFS技术药品工艺线的验证.PDFVIP

BFS技术药品工艺线的验证 北京思坦瑞药科技咨询服务有限公司 杨春文 2016.04.17 《制药业》 国内首家 BFS 技术 电话 专业咨询 公司 E—mail: zhushifenggu@163.com 1 BFS技术药品工艺线的验证 1、 BFS技术在药品工艺线的确认验证内容 相关确认 工艺验证 特殊验证 2、验证目标与关注点 目的性；系统性，专业性，针对性；以工艺为主，与风险评估结合。 3、 影响验证效果的因素 URS ，设计 ，整条线考虑《制药业》 ，国内验证方式 。 4、 经验分享:让更多的BFS药品生产线转起来 1）用“四合一”的思维，推进“三合一”技术。 2）用“四维”的观点，提升“三率”：使用率、开机率、运行效率。 2 BFS技术药品工艺线的验证 《制药业》 分享内容针对BFS药品线，不仅仅是BFS装备； BFS技术的工艺线，关联复杂，应用难度相对高； 掌握了BFS工艺线，验证同剂型的其他技术的工艺线，会感觉简单！ 3 B?技术在药品工艺线的确认验证内容 除菌药 液；除 菌容器； 无菌灌 装。 《制药业》 4 B?技术在药品工艺线的确认验证内容 《制药业》 BFS装备，可以实现无菌灌装，减少产品中微粒，用于非最终灭菌工艺；也可以用于最终灭菌工艺； 更适合批量大、灌装时间长的生产工艺。 5 B?技术药品工艺线的确认验证内容 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记 录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和 本规范要求；(DQ?按着URS等，由设计、专业人士、企业负责人，审核确认。) （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标 准；（IQ,按着合同等，检查清单、图纸资料；按图施工。） （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；《制药业》 ? （?,试车。） （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条 件下能够持续符合标准；（?，系统性检查确认或模拟生产。） （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续 生产出符合预定用途和注册要求的产品。（PV,工艺与产品试车） 6 B?技术药品工艺线的确认验证内容 特殊的工艺验证：清洁验证 与 培养基灌装。 两个验收：FAT与 SAT（充分利用）。 现