奧美拉唑腸溶胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docVIP

药学研究资料 奥美拉唑肠溶胶囊 申报资料之14 化学药品注册分类6 共6页第 PAGE 7页 药物稳定性研究的试验资料 及文献资料 试验单位：××××制药有限公司 试验负责人： 试验参加者： 试验日期： 资料保存处： 联系人： 电话： ××××制药有限公司 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 分析天平 片剂脆碎度测定仪 FT-2000 智能溶出试验仪 ZRS-4 紫外可见分光光度计 FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 2、药品 供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊 自制 批号为：××0725 ××0726 ××0727 对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊 吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302 原料药批号：××0401 （二）稳定性试验方法 1、加速试验 将奥美拉唑肠溶胶囊（××0725 ××0726 ××0727）铝塑包装板（市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（外观、内容物色泽、释放度、水分、有关物质）检测。 2、长期试验 将奥美拉唑肠溶胶囊（××0725 ××0726 ××0727）拟市售包装（铝塑包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目（外观、内容物色泽、有关物质、释放度、水分）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。 二、检验项目及结果 1、加速试验 20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。 表1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0725 时 间 项 标 结 果 目 准0月 20××.8.6至20××.8.12 1月 20××.9.6至20××.9.122月 20××.10.6至20××.10.123月 20××.11.6至20××.11.126月 20××.2.6至20××.2.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒检查释放度≥75% 有关物质 水 分104.7% 103.8% 96.2% 98.1% 103.8% 96.6% 符合规定 4.6%98.6% 99.1% 100.2%102.3% 100.5% 99.9% 符合规定 4.6%99.6% 98.2% 102.3%105.0% 98.6% 97.3% 符合规定 4.8%101.0% 99.3% 99.2% 101.6% 98.6% 103.0% 符合规定 4.7%97.6% 98.3% 102.3% 98.2% 97.3% 98.9% 符合规定 5.0%含量 测定应为标示量90.0-110.0 %104.8%104.2%104.4% 104.3% 104.5% 微生物限 度检查细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 活 螨 不得检出 大肠杆菌不得检出≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出200个/g 20个/g 未检出 未检出 表2、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0726 时 间 项 标 结 果 目 准0月 20××.8.6至20××.8.12 1月 20××.9.6至20××.9.122月 20××.10.6至20××.10.123月 20××.11.6至20××.11.126月 20××.2.6至20××.2.12性状内容物为白色或类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒囊壳正常 内