如何评价临床实验文献优劣[8).pptVIP

临床研究文献质量的严格评价;主要内容;一、概述;内部真实性 外部真实性（即适用性） 重要性;真实性或效度（validity）是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。真实性包括内部真实性和外部真实性两个方面。; 定义 研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反映研究人群真实状况的研究结果，称之为具有内部真实性。 影响因素 研究环境条件； 研究对象范围（类型的多少）等因素。 改善措施 限制研究对象类型； 限定研究的环境条件； 限定干预措施。;定义 研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍性，回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。 有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效，称之为具有外部真实性。 影响??素 研究人群与其他人群的特征差异、研究对象类型等因素的影响。 改善措施 增加研究对象的异质性;没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质特征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。 在研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误时机。 在实际研究中需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。;抽样;实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验;（1）内部真实性评价;（2）外部真实性（适用性）评价;（2）重要性评价;3、文献评价的基本步骤;4、文献评价过程;4、文献评价过程;4、文献评价过程;4、文献评价过程;二、随机对照试验文献评价;2、随机对照试验优势;（二）随机对照研究评价要点;1、研究结果是否是真实的？;随机化与随机隐匿;为什么要进行随机分配隐匿;隐匿随机分配方案的方法;随访与失访;不完全结局数据;不完全结局数据;结论是否包括纳入研究的全部研究对象;结论是否包括纳入研究的全部研究对象;研究对象流程图;盲法;随机分配方案隐匿与盲法比较;基础治疗与基线情况;统计方法是否合理;无对照试验不能肯定干预措施的真正疗效;;两种“有效”药物和一种安慰剂与不给药对慢性瘙痒控制的比较;不合理的对照;非随机对照试验结果可信的条件;2、重要性评价;治疗的统计学效果;是否同时考虑临床意义和统计学意义;某项降血脂试验的疗效分析;;3、研究结果的适用性（外部真实性）;研究中的患者与临床实际中的患者有何差别;该项措施是否切实可行;是否报告了全部临床结果;是否报告了全部临床结果;结局指标;主要结局指标与次要结局指标的比较;主要结局指标与次要结局指标的比较;（三）常用临床试验质量评价工具介绍; 1、随机对照临床试验报告的国际规范(CONSORT) ;1.题目、摘要与前言;对象与方法（1）;对象与方法（2）;结果;讨论及其他;研究对象流程图;题目与摘要(条目1)：是否有能反映随机对照试验的题目和摘要（1a），以及能体现试验设计、方法、结果和结论部分的结构式摘要（1b）。 引言(条目2)：是否叙述了研究的背景和依据(2a)并明确具体的目的和假设(2b)。;试验设计（条目3 ）：是否描述了试验设计方法，以及受试者入组的比例（3a)；试验后是否对试验设计进行了重要改变，如有，是否说明原因(3b)。 受试者(条目4）：方法部分中，是否描述了研究对象需有纳入、排除标准(4a)，以及研究进行的场所和资料来源(4b)。 干预措施(条目5)：是否详细描述各组的干预措施以及治疗方案如应用途径及时间，以便他人能够重复。 ;结局指标(条目6)：是否完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标及其测定的方法和时间(6a)；如果对结局指标有更改，是否说明原因(6b)。 样本大小(条目7)：是否说明如何计算样本含量及测算依据(7a)；必要时，解释中期分析和试验中止的原则(7b)。 随机化(条目8)：是否报告产生随机分配的序列的方法如随机数字表等（8a）；是否报告随机分组的类型如完全随机、区组随机等(8b)。 ;随机分配方案隐藏(条目9)：是否报告了随机分配序列的机制，即隐藏方法如中心随机化、药房控制的随机、密封的不透光的序列编码的信封； 随机的实施(条目l0)：是否注明由谁来产生随机方案、谁来登记病人、谁对病人进行分组； 盲法(条目11)：是否对病人、干预措施的实施者、结局评估者、数年据分析者进行设盲，盲法如何实施（11a）？必要时，需描述两组干预措施的相似之处即安慰剂的情况（11b）。 统计分析方法（条目12）：是否详细描写了各类指标的可能统计