资质认定评审准则内审员培训范例.doc

资质认定评审准则内审员培训 目录 授予课内容 一、概述及定义 二、评审准则管理要素 三、评审准则技术要素 四、练习题 一、概述及定义 1、什么是认证？ 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注： ①管理体系认证有时也被为注册。 ②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。 2、什么是认可？ 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。 注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。 3、什么是资质认定的实验室？ 本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。 4、什么是实验室资质认定？ 实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。 5、什么是计量认证 计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 6、什么是审查认可？ 审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 7、资质认定评审准则制定的参考文件： GB／T15481—2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求) 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令) 《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》 (试行) (质技监认实函[2000]046号) 8、资质认定评审准则发布和实施时间 实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号) 2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。国家认监委要求各计量认证／审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(试行)废止。 二、评审准则管理要素 4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4检测/或校准分包 4.5服务和供应 品的采购 4.6合同评审 4.7申诉和投诉 4.8纠正措施、预防措施及改进 4.9记录 4.10内部审核 4.11管理评审 4.1组织 4.1总体要求 4.1.1法律地位 4.1.2场所和设施 4.1.3覆盖多场所 4.1.4人力资源 4.1.5公正独立性 4.1.6保密规定 4.1.7组织机构 4.1.8人员任命 4.1.9人员职责 4.1.10监督活动 4.1.11技术质量主管 4.1.12指令性任务 4.1总体要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和／或校准活动。 理解要点： 实验室法律地位的作用：只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和管理的角度来保证实验室的公正地位和检测／校准质量。 评审要点：查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。 4.1.1法律地位 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 理解要点:实验室法律地位的体现： ①独立法人，②法人授权两种形式。 独立法人须具备的条件：根据我国《民法通则》的规定，独立法人必须具备：依法成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等4个条件。 独立法人形式： a、工商法人——由工商行政管理部门审批注册（又称企业法人）。 b、事业法人——由政府有关部门审批注册。 c、社团法人——由民政部门审批注册。 法人授权形式实验室的要求： a、有相对独立的建制； b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务； c、有独立帐目，独立核算； d、有法人的授权（授权文件：姓名／事项／权限／期间。授予经营管理权）和声明（承诺）：包括不干预实验室独立开展检测／校准工作／能独立承担