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PAGE  PAGE 15 2014年确认与验证培训试题 一.填空题 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案： 验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认 符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称 流向 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。 答案：可靠性 准确性 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度 杂质 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性 工艺变更 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。 答案：监测 有效性 应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。 答案：偏差 偏差 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、＿＿的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。 答案：降解物 微生物污染 杂质分布 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。 答案：确切、清晰、易懂；模棱两可 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 答案：现行文本 记录应当保持清洁，不得 和 。 答案：撕毁，任意涂改 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。 答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 答案：容器，主要设备，贴签标识 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　　1.采用新的检验方法；　　2.检验方法需变更的；　　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 请补充第三项。 答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。 答案：纠正措施 任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 答案：物料平衡限度；检验方法 ________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 答案：重大偏差 企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。 答案：预防措施 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案：召回；工艺性能 ________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管