原辅包取间空气净化系统验证报告.doc

提升全民健康 建设幸福乐园 发行号： 页码： PAGE 66/59 ※新乡佐今明制药股份有限公司※ 文件名称原辅包取样间空气净化系统 验证报告 人正品真 追求卓越文件编号TP-ACVP01005颁发部门质量管理部起草人 年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日执行日期 年 月 日分发部门质量管理部 目 录 一、概述 二、再验证目的 三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容 4.1再验证前的风险评估 4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查 4.5???行确认 4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证 6.2定期再验证 七、偏差 八、培训要求 九、再验证结论： 十、评价与建议 十一、再验证小组成员签字： 十二、公司再验证委员会负责人意见和签字： 前处理提取车间空气净化系统再验证报告 一、概述： 前处理提取车间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成， D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，包括一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m，洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。本方案对JK-1空调系统进行再验证。 JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。 二、再验证目的： 通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。 三、再验证小组成员及再验证工作进度计划: 3.1再验证小组成员 再验证组织成员岗位及职务分工及职责梁建强质量授权人 再验证委员会主任审核、批准再验证方案、再验证报告，发放再验证证书张志强质量部经理 再验证小组组长组织协调再验证工作，编制再验证报告刘开丽化验室主任负责检验方法再验证建立、检测方法再验证的具体实施；再验证中数据的检测、记录及汇总；参与偏差调查，变更审核等，参与所有再验证中关于分析检测内容的起草、审核和实施李晴化验员负责再验证检验方法的提供、实施，出具检验结果，填写再验证检验记录陈亚楠质检员参与再验证的实施，负责再验证的取样分发、结果的确认，再验证数据的收集，分析朱凤琴经理审核再验证方案、再验证报告。梁法严工程部经理负责空调净化系统再验证涉及的仪器仪表的校准及性能指标的检测。田炜设备管理员确保再验证进度，整理再验证资料赵祥丽车间主任指导现场再验证操作秦红燕操作人员现场开机操作3.2人员培训 验证实施前，由设备工程部对所有执行本方案的人员进行相关SOP系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。见人员培训记录。 3.3再验证工作进度计划 项目开始时间完成时间运行确认 年 月 日 年 月 日性能确认 年 月 日 年 月 日四、再验证内容： 4.1再验证前的风险评估 4.1.1风险识别： 风险识别是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么