引人深思就風险管理驳斥XX国GMP论坛的谬论.docVIP

 HYPERLINK /forum.php?mod=viewthreadtid=7322 引人深思－－驳斥中国GMP论坛的谬论 许三多 一、? ? 风险管理在新的GMP培训与实施过程中都谈的很多，但谈的越多大家越糊涂，所以对于本帖《 HYPERLINK /forum.php?mod=viewthreadtid=47870 \t _blank 风险管理，就是一个美丽的谎言，从吴军老师就此话的回答引发的深入讨论????》，我觉得对风险管理展开讨论是非常有意义的。 二、? ? 但单纯以吴军老师的“风险管理，就是一个美丽的谎言”一句话，作为讨论的突破口我觉得不妥的。其实对于吴军老师的解释，讨论者并没有认真解读，更是无知的。 三、? ? 吴军老师在解释中说明以下问题（对于那些不爱看书，喜欢盲攻的我也试着解读一下）： 1、? ? GMP本身就是以风险管理为目的的法规，所以风险管理不是2010年版GMP新要求，大家不要把它看作高高在上的一个理论； 2、? ? 风险管理广泛应用于各行各业，但对于药品本身的特点，药品的风险在研发阶段就已经进行较完备的规避（当然是是以科学研究为前提，目前做的并不够），所以在生产过程中的风险分析关键在GMP所提出的污染与交叉污染、混淆、差错（我们所做的各种文件都是在规避该风险）。 ? ? 所以我们在GMP实施过程中，不能为风险而风险，事事进行风险评估，搞得人心皇皇，而应该实事求是的进行合理风险分析与管理。 3、? ?药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。 4、? ?不是建立科学手段与经验的基础之上的风险管理，不是美丽的谎言是什么？ 四、? ? 谢老师的三个错误的个人观点原因是：一没有真正理解吴老师说这句话的角度及其本意；二是歪曲乃至断章取义地无限扩大。 1、《针对本帖主题的个人观点（1）》吴军老师说出这样的一个事实只是想让人们了解风险管理在制药企业实施的状况； ? ? 2、《针对本帖主题的个人观点（2）》不知道谢老师有没有理解上??第三点的第一条？（请再去学习思考再发表意见吧） “质量风险管理对于中国GMP就是一根救命稻草”这不就是在妖化风险管理吗？ 3、《开展质量风险管理首先要弄清楚目的---针对本帖主题的个人观点（3）》：皮之不存，毛将焉附？自己没弄清楚“风险管理”的目的，谈了一大堆废话。而且将特定环境下的一句话上纲上线的无限扩大，不仅对广大网友没有指导，反而传递着错误信息。 五、? ? 讨论本来是好事可本帖中存在以下不正常的现象： 1、? ? 混淆概念，玩文字游戏：什么风险管理、风险分析、风险评估，本来就是父与子的关系，非要含糊其辞，把简单的问题复杂化，居心何在？ ? ? 引经论据，夸夸其谈，如何防范风险？如何去实践？而最本质的东西似乎看不到，。 2、? ? 诛心之论：伊尔山先生的疯狂总结“吴军惊人的语录（他经常有惊人的语录）是否表达了这样的意思”，好一个“以上是对吴军语录的原话解析，原汁原味”。 看不到合理解析，但看到了一个红卫兵闯将粉墨登场。 六、? ? 纵观本帖，我看不到有建设性或指导性的意见，只看到用谬误佐证谬误，用新词模糊旧词，风险管理变得更神秘，更加不可触摸了。 针对本帖主题的个人观点（1）针对吴老师提到的关于国内合资企业没有广泛的应用风险管理的问题，个人认为这主要是因为质量风险管理对于我们这个行业本来就是一个比较新的东西，虽然现在这些大企业还没有全面开展风险管理，只是在个别管理环节应用了风险管理，但是并不意味着他们以后不会全面开展风险管理。在质量风险管理方面，其实目前全球的制药基本都处于起步阶段，我在过去几年中接触了全球前几名的公司的相关风险管理的文件和资料，再加上文献检索，发现其实国外大公司开展风险管理的时间也并不想象的那么长。从某种意义上讲咱们在质量风险管理方面尚处于同一起跑线上或者说差距并不大。 质量风险管理将推动中国GMP迈上一个新的台阶--针对本帖主题的个人观点（2） 质量风险管理是GMP发展的一个新的阶段，个人认为新版GMP将质量风险管理纳入其中是其最大进步。我们不能老实以旧的眼光看待药政当局和中国国情，一味的悲观情绪对于整个行业发展并不是利好。我仔细研读过国内培训GMP认证检查员的关于风险管理的教程，从哪些培训材料上看，风险管理在其中起到了很大作用。基于风险的GMP认证检查，对于当前中国GMP现状来说已经是一个划时代的进步。从某种意义上讲，中国GMP从此将迈入一个新的阶段。针对吴军老师的“风险管理，就是一个美丽的谎言”，本人一直持反对意见。这个观点可能会影响行业很多人。其实这是一种典